［医学］药品研发流程及内容.pptx

文档介绍：药品研发流程及内容药品的概念: 药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条2药品注册的定义: 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。《药品注册管理办法》第三条3药品生命周期:4药品研发技术转移工业生产产品终止5R&DGLPGCP药品注册管理办法指导原则GSPSupplyManufactureGMPGAPGPP药品生命周期中涉及到的国家相关法规新药注册流程:67新药研发过程:8Pre-ClinicalResearchINDCT上市后信息调研I—III期临床研究注册申请临床批件IV期及PMS临床研究注册申请生产批件药理毒理研究药学研究立项前NDAPre-clinicalReserch:9探索性R&DAPI研发制剂处方研发生产工艺研究及放大分析方法的开发急性毒性长期毒性药效药理药代、药动研发部组织架构10