文档介绍：注册申报中常见的问题医疗器械注册申报相关的法规、规章如何判定一个产品是医疗器械产品?需要确定医疗器械分类有哪些途径?国家局下达分类界定文件,产品的管理类别发生变化以后,企业应该如何实施变更?原有的注册证件是否继续有效?产品注册单元划分是根据什么原则?具体是如何实施的?是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元?医疗器械注册产品标准及技术复核问题医疗器械产品的检测报告的提交Ⅱ类产品,是否一定要在上海检测?提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容,有格式要求吗?医疗器械注册检测豁免要求提供临床试验的产品数量是多少?医疗器械注册证变更查询注册进度,领取注册证注册申请中的电子报盘注册申请过程中,对审查意见有异议的处理过程药品和医疗器械相结合产品的注册管理医疗器械标签中有效日期的含义是什么?过了有效期能否继续使用?到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册?医疗器械注册申报相关的法规、()、中国医疗器械信息网()、上海市食品药品监督管理局(),下载注册申请表,了解注册申报所需准备的文件,了解医疗器械产品注册相关法规。、规章和规范性文件:国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”(国药监械[2002]302号)国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)有关问题的通知”(国食药监办[2007]230号)国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”(国食药监械[2007]240号)国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知”(国食药监械[2007]239号)如何判定一个产品是医疗器械产品?符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。条例第三条所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。因此确定是否是医疗器械,主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同,就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张,在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。需要确定医疗器械分类有哪些途径?医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类,可以