文档介绍：核准日期:2007年02月20日药品名称:【通用名称】 富马酸喹硫平片【商品名称】 思瑞康Seroquel【英文名称】 QuetiapineFumarateTablets【汉语拼音】 FuMaSuanKuiLiuPingPian成份:本品主要成份为富马酸喹硫平,其化学名称为:11-4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪基]二苯骈(b,f)(1,4)硫氮杂卓富马酸盐(2:1)化学结构式:分子式:(C21H25N3O2S)2·C4H4O4分子量::化药及生物制品 >> 抗精神失常药 >> 抗精神病药 >> 其他抗精神病药性状:25毫克,,,25毫克为粉红色,,;,除去薄膜衣后均显白色。适应症:富马酸喹硫平片适用于治疗精神分裂症。用法用量:口服,一日2次,饭前或饭后服用。 *** 用于治疗精神分裂症:治疗初期的日总剂量为:第一日50毫克,第二日100毫克,第三日200毫克,第四日300毫克。从第4日以后,将剂量逐渐增加到有效剂量范围,一般为每日300-450毫克。可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日150-750毫克。老年患者 与其它抗精神病药物一样,本品慎用于老年患者,尤其在开始用药时。老年患者的起始剂量应为每日25毫克。随后每日以25-50毫克的幅度增至有效剂量,但有效剂量可能较一般年轻患者低。肾脏和肝脏损害患者 口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损害的患者中下降约25%。喹硫平在肝脏中代谢广泛,因此应慎用于肝脏损害的患者。对肾脏或肝脏损害的患者,本品的起始剂量应为每日25毫克。随后每日以25-50毫克的幅度增至有效剂量。或遵医嘱。不良反应:本品最常报告的药物不良反应(ADRs)为困倦,头晕,口干,轻度无力,便秘,心动过速,直立性低血压以及消化不良。与其他抗精神病药物一样,晕厥、神经阻滞剂恶性综合征、白细胞减少、中性白细胞减少以及周围性水肿的发生与本品相关。下表列出本品治疗时ADRs的发生率,该表是根据国际医药科学组织委员会(CIOMSIII工作组)推荐的格式制作的。【注意事项】。,通常是在治疗的前两周,一般持续给药后即可消除。。在上市后的应用中,停用本品治疗后,白细胞减少和/或中性白细胞减少可恢复。可能出现白细胞减少和/或中性白细胞减少的危险因素包括,已经存在的白细胞计数偏低,和曾有药物诱导性白细胞减少和/或中性白细胞减少的病史。。,曾观察到出现无症状的血清氨基转移酶(ALT,AST)或γ-GT水平增高。这种增高通常在本品继续治疗过程中恢复。,本品可能导致直立性低血压(伴有头晕),心动过速,在某些患者会有晕厥;这些事件更易发生于开始的剂量增加期。本品治疗可伴有轻微的、与剂量有关的甲状腺激素水平下降,尤其是总T4和游离T4。总T4和游离T4的下降在喹硫平治疗的第2-4周最显著,长期治疗过程中没有进一步下降。几乎所有的患者在停用喹硫平后其对总T4和游离T4的影响可以恢复,而且与疗程无关。仅在高剂量情况下观察到总T3的少量下降和T3逆转。TB***平未有改变,并且一般没有TSH的相应升高,这表明本品不会引起有临床意义的甲状腺功能减退。在以喹硫平治疗期间,非常罕见有高血糖和原有糖尿病病情加重的报告。与其它抗精神病药物一样,本品也可能引起体重增加,主要是在治疗的前几个星期。与其它抗精神病药物一样,本品可能会导致QTc间期延长,但在临床试验中这种变化不会持续增加(见【注意事项】)。已有报告急性撤药反应(见【注意事项】)。禁忌:对本品任何成份过敏的患者。注意事项:心血管疾病 本品应慎用于已知有心血管疾病、脑血管疾病或其它有低血压倾向的患者。本品可能会导致直立性低血压,尤其是在最初的加药期;在老年患者中上述现象较年轻患者多见。在临床试验中,使用喹硫平不伴发持久性QTC间期的延长。但与其它抗精神病药物一样,如果将喹硫平与其它已知会延长QTC间期的药物合用时应当谨慎,尤其是用于老年患者时。癫痫 在临床对照试验中,服用本品的患者的癫痫发生率与服用安慰剂的患者无区别。与其它抗精神病药物一样,当用于治疗有癫痫病史的患者时应予以注意。迟发性运动障碍 与其它抗精神病药物一样,长期服用本品治疗也有导致迟发性运动障碍的可能性。如果出现迟发性运动障碍的体征和症状,应考虑减少本品剂量或停用。神经阻滞剂恶性综合征 抗精神病药物(包括本品,参见【不良反应】)治疗会伴发神经阻滞剂恶性综合征。临床表现包括高热、精神状态改变、肌肉强直、植物神经功能紊乱以及肌磷