文档介绍：“安全用药月”宣传活动 医疗器械篇
主要内容
一、医疗器械基本知识
二、医疗器械的管理
三、消费者购买、使用医疗器械注意
第一部分
医疗器械基本知识
什么是医疗器械?请看下面例子。
病人张三身体不适,去医院看病
基础诊断:听诊器、体温计、血压计、压舌板等
外伤处理:酒精棉球、绷带、石膏、敷贴等
体液检验:抽血材料(采血管、采血针)、诊断试剂、化验设备等
医用电气设备诊断:X光机、CT、PET-CT、DSA、磁共振、心脑电图、B超等
治疗过程:输液器、注射器、输血器、血液透析(透析机、透析器、透析液)、微波治疗仪、激光治疗仪等
手术:手术床、无影灯、手术剪钳镊、腹腔镜、关节镜、监护仪、麻醉呼吸机、人工心肺机、金属接骨板、高频电刀等
功能替代:人工晶体、人工耳蜗、人工关节、人工乳房、假牙、心脏起搏器、血管支架等
抢救、急救:呼吸机、洗胃机、除颤仪、高压氧舱等
家庭康复治疗:轮椅、制氧机、颈腰椎牵引器、雾化器、理疗床等
这些均为医疗器械,医疗行为的实施已离不开医疗器械
什么是医疗器械?
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械有那些管理类别
根据医疗器械的风险,国家对医疗器械实行分类管理,将医疗器械分为三类:
第一类是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械如:普通病床、基础外科手术镊、剪、钳等。
第二类是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械
如:体温计、血压计、临床检验仪器、心电图机、血糖仪、手术床、眼科光学仪器、义齿、牙科治疗设备、轮椅、制氧机、理疗床等。
第三类是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械
如:注射器、输血器、输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官、CT、磁共振、金属接骨板、电子内窥镜、激光手术设备、高电位治疗仪、隐形眼镜等。
风险
效益
CT
CT对脑部、颈部、纵隔、肺、胸壁、经皮穿刺检查、大血管、脊椎、后腹膜、肝、脾、肾、胰、胆囊、子宫、膀胱等软组织病变、侵犯程度以及病变位置的确认有很好的临床应用价值。
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