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体外诊断试剂临床试验申请表.doc

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体外诊断试剂临床试验申请表.doc

上传人:guoxiachuanyue001 2019/8/13 文件大小:58 KB

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体外诊断试剂临床试验申请表.doc

文档介绍

文档介绍:体外诊断试剂临床试验申请表受理号:(20)受理第()号项目名称:诊断试剂种类□第二类□第三类试验分类□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品受试病种申办者试验材料□免费提供□其他牵头单位PI参加单位PIPIPIPI申办单位联系人监查员:联系方式电话、邮箱:项目经理电话、邮箱主要研究者声明:根据申办者申请,已审阅所有临床试验前相关资料,同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《体外诊断试剂注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》,保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,按要求保存试验资料。签名:年月日机构办公室审查意见:□同意□不同意签名:年月日机构主任意见:□同意□不同意签名:年月日医疗器械项目资料递交清单编号文件资料有无不适用备注1体外诊断试剂临床试验申请表□□□2药品监督管理部门临床试验备案文件/批件□□□3体外诊断试剂临床试验方案(注明版本号/日期,申办者和研究者双方签字)□□□4知情同意书及其他书面材料(如需要)(注明版本号/日期)□□□5病例报告表(CRF)(注明版本号/日期)□□□6研究者手册(包括产品说明书等相关研究参考资料)□□□7研究协议/合同□□□8受试者招募广告(如有)□□□9申办者的授权委托书□□□10申办企业及CRO公司营业执照/生产许可证□□□11产品自测报告/产品检测报告□□□12主要研究者履历□□□13体外诊断试剂研究团队成员表□□□14组长单位伦理委员会批文□□□15注册产品标准或相应的国家标准/行业标准□□□16其他有关资料(如有必要请自行增加)□□□专业组递交人:递交时间:年月日机构办公室受理人:受理时间:年月日