文档介绍：中国执业药师
刘巍陈易新
( 国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100045)
瞄要】本文阐述了对于药品不良反应监测,药物警戒的理解和认识,并从本质属性、监测的对象范围、监
测方法,监测目的分析二者之间的联系和区别。
l 关奠词】药品不良反应监测;药物警戒
1药品不良反应监测当然人们总希望在药品上市以前全面了解它的不良反
应情况,但是即便最科学的上市前研究仍然摆脱不了其固有
药品不良反应监测的起源可追溯到上个世纪,二十世纪
的局限性:①t oo f ew,临床试验的病例数少;②too shor t ,试
六十年代,在西德、日本等十几个国家发现了1万多名畸形
验时间短,一般只有几个月;③t oo medi ,试验对象的
新生儿,他们有着共同的特点:上肢短小,酷似“海豹”,部分
局限性,一般不能选择老人、儿童、孕妇或病情严重且有合并
新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。这一种
症的病人;④t oo homogeneous ,用药条件控制严格;⑤t oo r e.
极为异常的现象,引起人们广泛关注和调查研究,大量的流
s t r i ct ed,目的单纯,观察指标只限于试验所规定的内容,未列
行病学调查和动物实验证明这种现象是由于患儿的母亲在
入试验内容的一般不予评价。因此,即使经过严格审批的药
妊娠期间服用一种用于治疗妊娠期间呕吐的药物——沙利
品,人们对其安全性和有效性的认识依然很局限,仍可能在
度***( 反应停) 所引起,这就是震惊世界的沙利度***事件( 反
一部分人身上出现不良反应,甚至是严重的不良反应。同时,
应停事件) 。反应停事件给人类带来巨大灾难的同时也警醒对于药品不良反应的认识受到科学技术、认知水平等多种因
世人:即使通过审批上市的药品,正确地被使用也会发生有素的影响,基于这些原因,药品上市后继续对其进行跟踪和
害的反应。此后,西方发达国家开始高度重视药品的不良反监测成为必然的要求。
应问题,严格上市前审批,并陆续建立上市后药品不良反应药品不良反应监测( Adver se Drug Re act i ons Moni t o r i ng,
监测体系,开展药品不良反应监测工作。 ADRM) 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过
药品不良反应(Advers e Dr ug React i on,ADR) 是指合格的程。药品不良反应监测从不良反应可能相关的“信号”的发现
药品在正常的用法用量下发生的与治疗目的无关的或意外开始启动,经历发现一报告一评价一控制四个环节,这四个
的有害反应。定义通过明确限定“药品”为合格药品( 排除了环节逐一递进,形成有机整体,缺一不可。其目的主要是:
假药、劣药或其他质量不合格药品) 、“正常用法用量”( 排除①尽早发现潜在的不良反应。只有早期发现才能快速反应、
了错误用药、超剂量用药问题) 等方面因素,对于药品不良反及时判断、有效控制,对于最大限度控制和限制安全性问题
应的范围做出了明确的限定。由其定义可知药品不良反应是的扩大无疑是非常重要的。②启动上市后药品的再评价,促
药品的基本属性之一,是因其自身属性而形成的必然。这里进药品监管各环节的完善和加强。通过药品不良反应监