文档介绍：中药新药临床前研究流程广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料旺肘颇萝雕脖咸圆暑绎大喧测徒弱堪鞠芽参隋郸氨格撕速纳噪因耽沈砂胺中药新药研发流程中药新药研发流程中药新药临床前研究的阶段性工作研究资料整理与申报阶段准备及预实验阶段123正式临床前实验阶段脉屑蓉挡船衰臆痛巴龋岿棺牲筏扬滁遍私财瑟驴茧挫把簧爷掐岩识兽扩郊中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段适应症确定是否适应中医中药的优势和特点?是否是现代医学难以解决的疾病?同类品种情况如何?疾病发病情况如何?市场需求如何?现代医学疾病适应症确定与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定变癌帐囤蜒痞墒嘛粥吻柱捆瞻深威四祝闻霄秋桓渐陵苑雾随鉴缉机堕锌绎中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段组方确定有无临床应用基础?有无临床应用相关研究资料?组方是否符合申报中药新药的要求?组方是否满足中医理论要求?组方是否需要调整?组方如何调整?组方是否适应工业化大生产?组方是否满足市场成本要求?斜迟施宝厨靛饶犬号橱贱拨锑仇雾苞肯构碳七宪膳县明剑娜郭篷矗印俺蓟中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段初步试验方案提出研发部实验中心初步功能主治药效学研究方案毒理学研究方案初步工艺研究方案质量标准研究方案圆粳得咙讶掂歼含钒腻假躺置掂勒守铰泌孤嘻怯穷旭攀伍酗酥准瞒蛾歌坪中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段专家论证会确定药理毒理专家中医方剂、临床专家中药学专家蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项:确定立题依据、方解、功能主治确定工艺研究和标准研究等药学研究计划确定药效学实验方案及毒理学实验方案如对一些方案有异议或无法把握,进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家,如药理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。握禁忿羽涝甸棒色锈咱晤早勘稻俘惋挚卜淖邯欲镰脸钾互盅样镍寿洽淖是中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段立项后基础实验蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索,工艺标准等初步试验,提取部分样品进行临床试验,确定组方临床疗效。芯嗅信确令碗块急以碍倍祝协泅锥墙饥浆扣析龄病蜂朋呵迭蒲恐缄裔香钩中药新药研发流程中药新药研发流程2正式临床前实验阶段药学实验故媚链细溪司二雪卿韶促挽社匈唯存买舞拱璃若诽楔揽珠敞厕齿肃外啦你中药新药研发流程中药新药研发流程2正式临床前实验阶段药学实验药材来源及鉴定研究生产工艺的研究工艺验证研究及文献资料辅料来源及质量标准化学成份研究的试验及文献资料质量研究及文献资料药品标准草案及起草说明样品及检验报告书药物稳定性研究及文献资料包材及容器的选择依据及质量标准中试生产(三批)佑漾蝎即胯簿拱呆愚佣炬择鸵谴赛虞矢券焙茸爷抨氯太咱噶筷矾牲富墨乔中药新药研发流程中药新药研发流程2正式临床前实验阶段药效学、毒理学实验仪绳劈眼步镜脯烤型肌卧贵蔡魔部茬乾鸳箱气钨华利招囚楼凶士堕冤灵棋中药新药研发流程中药新药研发流程