文档介绍：中药新药临床前研究流程
广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料
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中药新药临床前研究的阶段性工作
研究资料整理与申报阶段
准备及预实验阶段
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正式临床前实验阶段
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准备及预实验阶段
适应症确定
是否适应中医中药的优势和特点?
是否是现代医学难以解决的疾病?
同类品种情况如何?
疾病发病情况如何?
市场需求如何?
现代医学疾病适应症确定
与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定
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准备及预实验阶段
组方确定
有无临床应用基础?
有无临床应用相关研究资料?
组方是否符合申报中药新药的要求?
组方是否满足中医理论要求?
组方是否需要调整?
组方如何调整?
组方是否适应工业化大生产?
组方是否满足市场成本要求?
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准备及预实验阶段
初步试验方案提出
研发部
实验中心
初步功能主治
药效学研究方案
毒理学研究方案
初步工艺研究方案
质量标准研究方案
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准备及预实验阶段
专家论证会确定
药理毒理专家
中医方剂、临床专家
中药学专家
蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项:
确定立题依据、方解、功能主治
确定工艺研究和标准研究等药学研究计划
确定药效学实验方案及毒理学实验方案
如对一些方案有异议或无法把握,进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家,如药理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。
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准备及预实验阶段
立项后基础实验
蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索,工艺标准等初步试验,提取部分样品进行临床试验,确定组方临床疗效。
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正式临床前实验阶段
药学实验
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正式临床前实验阶段
药学实验
药材来源及鉴定研究
生产工艺的研究
工艺验证研究及文献资料
辅料来源及质量标准
化学成份研究的试验及文献资料
质量研究及文献资料
药品标准草案及起草说明
样品及检验报告书
药物稳定性研究及文献资料
包材及容器的选择依据及质量标准
中试生产(三批)
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正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
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