文档介绍：药品模拟召回方案药品模拟召回方案制定:年月日审核:年月日年月日批准:年月日药业股份有限公司目的:加强我公司对产品召回管理工作。提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力,将危害程度和范围消除或降低到最小程度。依据:《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》3、适用范围本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。。组长:程雪翔副组长:苏小飞、彭发扬成员:质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、(或质量受权人)负责下达“药品召回指令”,组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理,组织协调召回过程相关工作。,评价模拟召回效果;确认召回级别,负责组织对药品安全隐患调查及评估,制定召回计划并组织实施,负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查;负责对召回的产品进行检验等。、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等;、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用;收集各销售渠道的反馈信息;负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等;协调产品召回和召回产品的运输等事宜。、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等;、负责召回产品补偿行动的财务处理等。、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系的协调。5、产品召回原因:假定已经发货的养血口服液产品(批号130401,规格:10ml,入库数量98000支)存在安全隐患(澄清度不合格),可能会给消费者健康造成危害,决定召回。召回分级:根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告,本次药品召回符合三级召回条件,该药品一般不会引起健康危害。7、信息发布:,主要以电话、传真、电子邮件形式,通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。,主要内容:药品生产销售情况及拟召回的数量;召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;召回信息的公布途径与范围;召回的预期效果;药品召回后的处理措施;联系人的姓名及联系方式。8、召回区域及办法:,由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集,我公司在各区的销售负责人监督执行,并每天向公司销售部报告召回情况。,各区域销售人员负责本区域药品的收回,由各区销售负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。产品召回计划及召回产品控制::2014年4月26日上午8:30质量部负责人李平向质量副总(质量授权人)彭发扬汇报养血口服液(批号130401,规格:10ml,入库数量98000支)存在安全隐患(澄清度不合格),可能会给消费者健康造成危害;彭发扬副总立即启动应急预案,组织药品召回应急工作小组成员在公