文档介绍：中医药治疗子宫内膜异位症临床试验的文献评价
作者:徐珉, 司徒仪, 老鹰荣, 郭新峰, 温泽淮, 赖世隆
【关键词】子宫内膜异位症
摘要:【目的】对中医药治疗子宫内膜异位症的临床随机对照试验的科研设计质量进行系统评价。【方法】按照临床流行病学/DME方法和循证医学的原则,采用《子宫内膜异位症中医药治疗文献评价表》收集文献信息,建立文献数据库,进行描述性分析和一致性检验。【结果】采用了随机对照方法的研究文献占64%,但随机对照的质量欠佳;大部分研究缺乏诊疗标准或标准不一;盲法未被采用;无退出与失访病例的报道与分析;不良反应观察较少提及。【结论】中医药治疗子宫内膜异位症的临床试验的设计和实施还存在很多不足。
关键词:子宫内膜异位症/中药疗法; 子宫内膜异位症/中西医结合疗法; 中医药学文献; 评价研究; 循证医学
子宫内膜异位症(EM)是育龄期妇女的常见病和疑难病,以渐进性痛经、不孕、性交痛、月经失调和卵巢巧克力样囊肿为主要临床表现。其发病率约占生育年龄妇女的7%~50%,不孕发生率高达30%~40%。
EM是激素依赖性疾病,药物治疗的原则是抗雌激素和抑制促性腺激素的作用。目前最常用的西药有丹那唑、内美通、三苯氧胺等,最昂贵的是抑那通等。手术治疗主要是通过去除异位病灶、松解粘连、切断神经通路从而缓解症状。常规药物和外科手术治疗对改善症状的效果是肯定的,但复发率高,不良反应较重。
中医无子宫内膜异位症病名,有关论述散见于“痛经”、“NB451瘕”、“不孕”等篇中。中医药治疗这些疾病有数千年的历史,随着中西医结合妇科学的发展,中医药治疗EM的临床对照试验也屡见报道,然而这些试验的质量与疗效并没有得到系统评价,且EM自然病程复杂多变,远期疗效尚需要进行长期的随访观察。本研究将中医药作为一种独特治疗方法与安慰剂、西药治疗或手术治疗或不治疗进行比较,并对其研究方法进行评价。
1 资料与方法
11 研究对象 1979~2000年间国内生物医学期刊发表的有关中医药治疗子宫内膜异位症患者的临床研究文献。
12 方法
121 检索词以“子宫内膜异位症”为主题词,以“中医疗法”、“中药疗法”、“中西医结合疗法”为副主题词进行文献检索。
122 检索数据库(1)中国生物医学光盘数据库(CBMdisc),检索年限:1979~2000;(2)中国中医药科技文献数据库(TCMLRS),检索年限:1984~2000。
123 纳入文献标准(1)主要治疗方法为中医、中药或中西医结合疗法的临床研究;(2)随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)或临床对照试验(controlled clinical T),无论是否采用盲法;(3)试验纳入一平行的对照组接受安慰剂、西药(丹那唑、内美通、三苯氧胺等)治疗或不治疗。中药联合西药与单用西药对照比较的随机试验也被纳入。EM的诊断标准包括妇科检查、B型超声波诊断、部分病例结合CT、MRI、CA125值、腹腔镜检查及手术后病理检查诊断为EM。结局测量综合了主要症状、体征、受孕与否、实验室指标等,具体包括痊愈、显效、有效、无效,血中CA125、抗子宫内膜抗体(EmAb)的变化及副作用。
13 评价方法及内容
131 评价方法根据临床流行病学/DME方法学的原则,结合所研究的疾病的特征,制定了《子宫内膜异位症中医药治疗文献评价表》(简称评价表)。正式评价前先由两名主要评价者各对10篇文献进行初评,通过评定者之间的一致性检验,认为该评定表具有较高的信度,再由一位主要评价人员采用该表对符合纳入标准的RCT文献进行信息采集。
132 《评价表》的主要内容及评价者的一致性检验《子宫内膜异位症中医药治疗文献评价表》分为4部分,共有33个条目,部分条目下设有子条目。内容涉及临床科研设计的主要原则及EM的特性。包括文献的一般情况、疾病的诊断及纳入、排除标准、试验设计方案(对照设立、样本含量估计、组间均衡性比较、对照药使用情况、随机化方法、盲法的运用)、干预措施及用药情况、疗效判定标准(有无区分主要和次要结局指标)、统计处理、退出与失访情况、不良反应的记录和分析、研究结论的评价等。正式评价时由研究小组负责人抽取10份有代表性的文章,由两名评价者独立进行评价后,进行各条目的一致性检验,根据Kappa统计值检验评价者之间的一致程度。
2 结果
21 文献检出情况
两数据库各检出相关题录316条、343条。将所有题录进行电脑检对加人工检对,剔除重复部分,剩下的总题录共424条。其中与子宫内膜异位症临床治疗有关的文献题录共有203条,剔除综述、经验总结、理论探讨、动物实验研究、个案报道文献,最后获得的原始文献共有99篇。13篇RCT文献[113