文档介绍：标准操作程序
Standard Operating Procedure
题目:
橡胶膏剂一般检验规程
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部门:QC
起草:
起草日期:
审核:
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批准:
批准日期:
编号:QOS-062
改版编号:
生效日期:
颁发部门:
GMP办
分发部门:QC、QA
1、目的:建立橡胶膏剂一般检验规程,规范橡胶膏剂的一般检验。
2、范围:本公司橡胶膏剂产品。
3、责任人:QC检验员。
4、正文:
:橡胶膏剂系指药物与橡胶等基质混匀后,涂布于布上的外用制剂。
橡胶膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:药材提取物应按各该品种项下规定的方法进行提取。除另有规定外,固体药物应预先用适宜的方法粉碎成细粉,或溶于适宜的溶剂中。每片的长度和宽度,均不得小于标示量。橡胶膏剂膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致,无脱膏、、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。橡胶膏剂应密闭,置阴凉处贮藏。除各品种正文规定的检验项目外,还应进行“含膏量检查”和“耐热试验。”
。
:电光分析天平()、有盖玻璃容器、烘箱、干燥器。
。
,取供试品2片(每片标示面积大于35cm2,切取35cm2),除去盖衬。
,置有盖玻璃容器中,加溶剂( 如氯仿、乙醚等)适量,浸渍,并时时振摇。
待布与膏料分离后将布取出,用上述溶剂洗涤至布上不残附膏料,挥去溶剂。
℃烘箱中干燥30分钟,移入干燥器中冷却30分钟。
题目:
橡胶膏剂一般检验规程
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,减失重量即为膏重,按面积换算成100cm2的含膏量,应
符合各该橡胶膏剂项下的规定。
。
布上的膏料一定要洗涤干净。
。
:烘箱。
。
除另有规定外,取供试品2片,除去盖衬,置120℃烘箱中加热30分钟
放冷后,背面应无泛黄及渗油现象;用手指触试膏面,应仍有粘性。