文档介绍：SFDA医疗器械注册
自我介绍
洪晓鸣Diana Hong
Ø英国伯明翰大学生物化学工程硕士
Ø上海大学有机化学硕士
Ø香港大学整合市场营销硕士
Ø7年FDA、CE及SFDA注册、体系咨询辅导经
验
ØMid-Link Consul ng 总经理、首席咨询师
Ø联系方式:midlink001@
本课程的内容
1. 注册资料的准备
2. 美国FDA注册与CE认证简介
3. 境外医疗器械上市许可资料在SFDA注册中
的应用
第一部分注册资料的准备
关于医疗器械注册工作
•长期有序的准备
•循环往复的工作
•高技术含量、复合型知识需求
相关的条例和规定
•中华人民共和国国务院令(第276号)《医疗器械
监督管理条例》
•国家食品药品监督管理局令(第5号)《医疗器械
临床试验规定》
•国家食品药品监督管理局令(第10号)《医疗器
械说明书、标签和包装标识管理规定》
•国家食品药品监督管理局令(第16号)《医疗器
械注册管理办法》
分类注册管理
l境内第一类:设区的市级(食品)药品监督管
理机构审查。
l境内第二类:省、自治区、直辖市(食品)药
品监督管理部门。
l境内第三类:国家食品药品监督管理局审查。
l境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审
查,批准后发给医疗器械注册证书。
l台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本
办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。
SFDA 审评流程
我们需要提供什么材料?(1)
序号申报材料要求境内一类境内二类境内三类境外一类境外二类境外三类
1 注册申请表√√√√√√
2 企业生产许可证√√
资格
证明营业执照副本√√√√√√
上市证明√√√
3 产品技术报告√√△△
4 风险分析报告√√△△
5 产品标准及说明√√√√√√
6 产品性能自测报告√√√△△△
7 注册检测报告√√√(2) √(2)
8 临床实验资料√√√√√
9 医疗器械说明书√√√√√√
10 生产质量体系考核√(1) √√√/(1) √√(3)
11 自我保证声明√√√√√√
12 质量保证书√√√
我们需要提供什么材料?(2)
1. 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力
(含检测手段)的说明
2. 大型设备有特殊规定
3. 对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主
管部门上市许可的第三类医疗器械应出具生产企
业质量体系考核邀请函邀请SFDA两名专家到生产
企业进行质量体系考核