文档介绍：颗粒分装机验证方案DXDK50E颗粒分装机再确认方案编码:VM-SOP(SB)-4006-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表立项部门动力设备部申请日期立项题目DXDK50E颗粒分装机再确认方案要求完成日期确认原因再确认类别确认要求及目的:通过对设备进行运行、性能确认,确认该设备能够满足设计和生产需要。立项部门负责人签名:年月日确认委员会意见主任签名:年月日指定编制确认方案的部门:颗粒剂车间主任徐红光确认工作小组备注确认方案审批表文件名称DXDK50E颗粒分装机再确认方案文件编码编订人编订日期会审部门会审人员会审意见签名:年月日签名:年月日签名:年月日审核部门签名:年月日批准部门签名:年月日目录1概述《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 《药品GMP指南》《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 12确认人员及职责 13风险评估 24确认内容确认内容判断标准 65再确认计划及周期 66变更与偏差控制 77根据确认运行情况,拟检测程序及确认周期,报确认委员会批准 78确认报告 79参考资料 710附件《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,拟对XF-50A沸腾干燥机进行设备再确认。 DXDK50E颗粒分装机系珠海瑞创制药机械有限公司制造,安装于颗粒剂车间颗粒分装岗位,主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的分装。本机为全不锈钢,整体式结构,有良好的耐腐蚀性,能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。、性能确认,确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《药品GMP指南》《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)。,审核方案并全程参与确认。副组长宫柏宁QA主任负责确认实施过程的监督管理。韦美区设备部经理负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。成员罗素琴QC副主任负责确认过程的检验管理。徐红光颗粒车间主任负责起草、修订方案并参与实施。卢秀玉QA人员负责确认过程的监控及取样。刘战宏QC成员负责确认过程的检验及记录。黄金团动力设备部成员负责设备的维护保养,参与实施。宋冰兰动力设备部成员负责公用系统的操作,参与实施。刘跃永设备操作人员负责确认设备的确认3风险评估风险评估表一见附件。(SOP)齐全、完好□2设备清洁标准操作规程(SOP)齐全、完好□检查人:日期: 年月日复核人:日期: ,连续运行5分钟,对机器系统各单元进行测试检查,任何影响本方案执行的异常情况均应改正,并做好记录。序号项目要求检查结论备注1标准操作程序切实、可行、规范。2开机接通电源后,电源指示灯亮,仪表显示数值正常,机器启动平稳,运行声音。3主动轴转向电机声音正常。热封,、噪声低。5停机机器能平稳停机。检查人:日期: 年月日复核人:日期: :建议:评价:评价人:日期: 确认内容设备的生产筛析能力。设备的生产能力的确认办法:按《DXDK50E颗粒分装机标准操作与维护规程》操作,起动电源,生产颗粒,用秒表连续测量三次,每次20分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及装量差异,把数据填入下表:次序测试时间速度(次/分) 判断标准该设备能够达到每分钟速度达到80次,热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,即