文档介绍：文件类别程序文件密级内部公开文件编号J-QP-17版 3适用范围 3定义 3召回小组成员及职责 3内容 : 42产品安全隐患的调查和评估: 4管理程序 5相关文件 7相关记录 ,以防止医疗器械同类质量事故的再次发生;,并发布用于防止同类事故重复发生的通告。《医疗器械召回管理办法》。适用范适用于本公司销售的所有医疗器械产品。:是指医疗器械生产企业(包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人,下同)按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。:生产企业通过信息的收集分析,调查评估,根据事件的严重程度,在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的产品做出召冋;责令召回:医疗器械监督管理部门通过调查评估,认为存在潜在安全隐患,企业应当召回药产品而未主动召回的,责令企业召回产品。产品存在的安全隐患:是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害。、直销体检中心,欧盟代理商,加拿大代理商,公司其它直接客户;召回小组成员及职责召回小组成员及其职责姓名职能职责管代组织制定召回准备方案;组织定期起草给监管当局的报告;组织定期向召回决策小组报告召回悄况;负责召回过程中与药监局进行沟通质量管理部负责人参与制定召回准备方案;配合完成召回产品清单召回小组成员及其职责姓名职能职责负责客户协商替代性方案和/或补偿方案质量工程师负责对召回产品的安全性评估工作仓储部负责人参与制定召回進备方案;配合完成召回产品清单;负责接收和隔离存放召回的产品;负责召回产品的销毁工作财务部负责人参与制定召回准备方案;负责召回产品和补偿行动的财务处理研发部负责人参与制定召回進备方案;负责产品设计开发缺陷分析及变更的起草、验证等;:由质量管理部负责从以下渠道收集、记录产品的质量问题与产品不良事件信息:1) 用户投诉;2) 产品退货;3) 公司内部发现如储存、养护、产品质量回顾、稳定性考察等;4) 主动到政府食品药品监督管理总局的官方网站上获取相关信,或者是被动收到的官方的质量公告;5) 任何其它來源。:质量管理部根据收集的情况对药品可能存在的安全隐患进行调查,调查内容可能涉及:1) 已发生不良事件的种类、范围及原因;2) 使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;3) 产品质量是否符合国家标准,产品生产过程是否符合《更疗器械生产质量管理规范》等规定。产品生产与批准的工艺是否一致;4) 产品储存、运输是否符合要求;5) 产品主要使用人群的构成及比例;6) 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;7) 其他可能影响产品安全的因素。管理程序1由质