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食品药品监管微生物菌种的使用、保存和管理年第卷第期
李秋菲·,党琳琳,张芹,周志云¨≥
.陕西省食品药品检验所,陕西西安; .陕西省医疗器械检测中心,陕西西安
摘要:年版《中国药典二部》要求对药品的无菌检查和微生物检查进行方法学验证,规定所用的试验菌种茵龄不得固超过代错菌种
的纯度、活性、变异可直接影响检验结果。因此,菌种的正确使用及管理尤为重要。该文对菌种的使用、保存及管理进行了探讨。
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关键词:茵种;使用;管理
中图分类号::. 文献标识码: 文章编号:———
微生物菌种的质量对药品检验至关重要。菌种是活的微生物, 内的菌液转移至相应的培养基试管中,根据菌种类型将其放入适
相当于化学或仪器分析中使用的标准品。在使用和保藏过程中,需宜的培养基中培养【细菌培养温度.±.℃,时间~;
定期传代,防止变异,每一次传代都要进行确认并进行质量控制。真菌培养温度,±,℃,时间—】,观察培养基是否浑
年版《中国药典二部》规定,培养基灵敏度检查使用的菌株浊,浑浊说明菌种复活、生长。若培养基不浑浊,细菌应延长培养时
传代次数不得超过代”。因此,微生物实验室对菌种的管理具有间至以上,真菌应延长至以上,并按相关规定灭菌处理,
一些特殊要求,菌种的修复、使用以及废弃应严格管理,并应有详作详细记录。制备好的菌悬液,根据需要依次分装成储备管,每管
细的记录备案。现就此探讨如下。分装,,混合均匀。制备完毕
商业购买冻干菌种/储备液的接受后,储备管应有的标示内容包括菌种名称、原始菌种批量、储备管
微生物检验室的菌种主要包括细菌、真菌和酵母菌两大类。菌编号、传代次数、储存日期、失效日期和操作者。
种接受时必须严格进行逐项核对,检查内容包括菌种类别、菌种名储备管的质量控制:储备管应置一一冷冻箱内保
称、菌种编码、接收日期、批号、供户名称等,并将检查结果如实填存至少,取出质控储备管,于℃冷藏箱中解冻后,划线于
写。不同的菌种应采用不同的方法保存,将安瓿贴好标签并储存于相应培养基平板上,进行菌种储备液限度检查,检查内容包括菌落
一,一般冻干品可在年内使用。形态检查、革兰染色镜检,生化反应也可使用鉴定系统作鉴
冻干菌种的恢复定。只有当菌落形态、镜检形态及生化反应符合典型特征且鉴
冻干菌种处于一种深度休眠状态,其生理特性受到抑制,代谢别率不低于%时,此菌种才能被使用。
处于较低状态,只有恢复和激活后方可使用。冻干菌种经过恢复后工作菌悬液的制备:在试验中需要阳性菌株时,菌种储备液必
可制备成菌种储备管进行储存,同时应制备支续用管和支质须制备成工作菌悬液,且一支储备管只能制备一个工作菌悬液。大肠
控管。菌种传代流程图见图。埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌用营养肉汤增菌,
种干菌种白色念珠菌和黑曲霉菌用改良马丁液体增菌。制备完成后的
工作菌悬液管贴上标签备用。工作菌悬液应存放于冷藏箱

内。一般来说,应在其制备后内使用,霉菌孢液应在制备后的
巴一巴,/,二巴毫专暑巴巴,色储备管
第内使用,使用之前均应进行菌落数计数检查,如果失效必须重
储备储备储备储备质控管续用管冻存一’℃
新计数或制备新的稀释液。
菌种的废弃