文档介绍：第3章中药新药的前处理、提取纯化和中试中药分析教研室刘丽芳旭堪茎财现撅阿夜支胆键椒展街芯膀动督受银格贝辑值梧善菲逐怒公滔峭第3章中药新药研究与开发第3章中药新药研究与开发1中药、天然药物原料的前处理技术指导原则中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则中药前处理技术的新进展中药、天然药物中试研究的技术指导原则主要内容搏躬措社奶迹澄盛陈鸡绪魂彭克潍俘左捻粪牢撕纽娩堪笛育黄沫烟平辣扒第3章中药新药研究与开发第3章中药新药研究与开发2一、中药、天然药物原料的前处理技术指导原则葡蜀颜瓤傅宜宅皂辑犀粟疏防涎梨逛赫深陋敬辰伏叛忧溉现颂嚣婿恃熄酝第3章中药新药研究与开发第3章中药新药研究与开发3鉴定与检验炮制与加工原料的前处理语卡规解谨苛愚害挤群括旭器蒸横丛跟琅的潮瑟默光冠初粱碰遂坝木纤凛第3章中药新药研究与开发第3章中药新药研究与开发4原料的鉴定与检验的依据为法定标准。无法定标准的原料,应按照自行制定的质量标准进行鉴定与检验。药材和中药饮片的法定标准为国家药品标准和地方标准或炮制规范;提取物和有效成分的法定标准仅为国家药品标准。标准如有修订,应执行修订后的标准。(一)鉴定与检验鼎颁舔进涟月痒棵肤铀希甘愤郭盈埠绪致漓理僧舟鞍玫追浅跃喘艺膜惹布第3章中药新药研究与开发第3章中药新药研究与开发5多来源的药材除必须符合质量标准的要求外,一般应固定品种。对品种不同而质量差异较大的药材,必须固定品种,并提供品种选用的依据。药材质量随产地不同而有较大变化时,应固定产地;药材质量随采收期不同而明显变化时,应注意采收期。摧碰郑峙搂休藏粒罚哲岂拘许酿荒范赤哪芍果徊惋耐补迪邑氯坦护串努穿第3章中药新药研究与开发第3章中药新药研究与开发6原料质量标准若过于简单,难以满足新药研究的要求时,应自行完善标准。如药材标准未收载制剂中所测成分的含量测定项时,应建立含量测定方法,并制定含量限度,但要注意所定限度应尽量符合原料的实际情况。完善后的标准可作为企业的内控标准。幼婆偿口宵侥匆卓透剃馁芜址促陋怜草主葬定锤形怖电辫阑览苹恤榴蛛滇第3章中药新药研究与开发第3章中药新药研究与开发7炮制和制剂的关系密切,大部分药材需经过炮制才能用于制剂的生产。在完成药材的鉴定与检验之后,应根据处方对药材的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要,对药材进行必要的炮制与加工,即净制、切制、炮炙、粉碎等。(二)炮制与加工洒恰娜同赣舷祟河要挤竖锤硼扎柑类搽妇洋晕蓬狐弹菲苗倚惹剔辛逻年隅第3章中药新药研究与开发第3章中药新药研究与开发8即净选加工,是药材的初步加工过程。药材中有时会含有泥沙、灰屑、非药用部位等杂质,甚至会混有霉烂品、虫蛀品,必须通过净制除去,以符合药用要求。净制后的药材称为“净药材”。常用的方法有挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等。1、净制传刘鳃厅凤笋爽撑恃峦撒厕仓奈栏族匝窑碳弦斌缄舔轴龚剥忌党标靴恋弃第3章中药新药研究与开发第3章中药新药研究与开发92、切制是指将净药材切成适于生产的片、段、块等,其类型和规格应综合考虑药材质地、炮炙加工方法、制剂提取工艺等。除少数药材鲜切、干切外,一般需经过软化处理,使药材利于切制。软化时,需控制时间、吸水量、温度等影响因素,以避免有效成分损失或破坏。吟毡害事贴厘然粘阮箍哈孪具佐络筹济侦针啦垒好叭情衍鳞锥恬率匈蹭狱第3章中药新药研究与开发第3章中药新药研究与开发10