文档介绍：江苏省药品批发企业GSP检查评定标准
(征求意见稿)
第四条  药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
00401 药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
、提供资料和信息等,不得有虚假、欺骗的行为。
、监督检查、内审等发现的失信行为,应及时整改到位。
、欺骗等违法行为,应予以纠正,不得再次出现。
00402 药品经营企业应依法经营。
1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件(含分支机构)应在有效期内。
,不得有以下行为:
(1)超经营方式经营;
(2)超经营范围经营;
(3)为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;
(4)购销医疗机构配制的制剂;
(5)不具备经营某类药品的质量管理制度、组织机构、人员、设施设备等基本条件;
(6)擅自变更许可事项;
(7)其他法律法规等规定的违法情形。
 
第一节  质量管理体系
第五条  企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
00501 企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。
企业应建立质量管理领导组织。组织成员应包括:企业负责人、质量负责人(质量受权人)、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
(1)质量管理领导组织中的部门设置与人员安排应合理,符合企业实际和GSP要求。
(2)质量管理领导组织及其成员发生变更时,相关任命文件、组织框架图等应及时更新。
(3)质量管理领导组织框架图应明确绘制质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位之间的相互关系,标注相关负责人员的姓名。
。文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证等,应与经营方式、经营范围和经营规模相适应,符合企业实际,并及时更新。
、《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定,配置与经营范围、经营规模相适应的人员、库房、储运设施设备、计算机管理系统等质量管理体系要素。
00502 企业应确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
,经法定代表人或企业负责人签发后予以公布,并体现在经营质量管理全过程。
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、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,并有相关记录。
第六条  企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
。
,可以是年度的,也可以是阶段性的;质量目标应当由上而下展开,对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等;在作业层次上质量目标必须是定量的,提出的要求应具体、可操作。
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。
,有对质量目标检查和评价的记录。
第七条  企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
00701 企业质量管理体系应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系要素包括:组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
00702 企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应。
企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。
企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应,应加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、体外诊断试剂、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品进行有效的监控和追溯。
组织机构设置应与企业实际情况一致,部门职责、权限应界定清晰,不得有职责盲区。
各岗位人员应能有效履行职责,其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。
库房布局、面积、容积应与经营品种、经营规模相适应。
空调系统功率、冷藏车容积、温湿度自动监测系统等设施设备应满足储运温湿度控制要求,并与最大储运能