文档介绍：· · 中国民族民间医药年月第卷第期,,.,.
止咳枇杷颗粒微生物限度检查方法验证
郭秀秀
安徽省宿州市食品药品检验所,安徽宿州
【摘要】目的:止咳枇杷颗粒的微生物限度检查的方法验证。方法:按《中国药典》年版附录微生物限度检查法规定的方法
进行验证试验。结果:大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌以常规法验证回收率均大于% 。结论:止咳
枇杷颗粒的细菌、霉菌和酵母菌的计数方法可采用常规法,控制菌可采用常规法检验。
【关键词】止咳枇杷颗粒;微生物限度检验法;方法验证
【中图分类号. 【文献标志码【文章编号—【——
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止咳枇杷颗粒是一种常用中成药,具有清肺、止咳、批号:、一甲基伞形酮葡糖苷酸,批号:
化痰的作用,用于咳嗽多痰。处方由枇杷叶、白前、桔梗、均由北京三药科技开发公司提供。
桑白皮、百部、薄荷脑六味中药组成,其中桔梗、百部、根据年版《中国药典》附录Ⅻ一的规定,计
薄荷脑均具有一定的抑菌作用⋯。《中国药典》版附数培养基符合计数培养基适用性检查的要求;控制菌检查
录Ⅻ一微生物限度检验方法中规定,建立药品的微生用培养基符合促生长、指示和抑制能力的要求。
物限度检验方法必须进行方法验证,确证供试液制备、测. 稀释剂.%无菌氯化钠溶液蚌埠丰原涂山试剂
定方法及检测系统适用于该药品的检验,保证微生物限度有限公司;.的无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液杭州微
检验方法的科学性和检验结果的准确性。本文参照年生物试剂有限公司。
版《中国药典》、《中国药品检验标准操作规范》进行方法与结果
试验,对止咳枇杷颗粒的微生物限度检验方法进行方法验. 菌悬液的制备枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠
证,结果表明细菌、霉菌及酵母菌计数可采用常规法、控埃希菌在营养肉汤培养基中℃培养,各取培养物用
制菌检查可采用常规法。.%无菌氯化钠溶液倍递增稀释至~、~、~,备
试验环境与材料用;白色念珠菌在改良马丁液体培养基中经℃培养,取
. 试验环境根据年版《中国药典》规定,试验培养物用%无菌氯化钠溶液倍递增稀释至一,备
在环境洁净度级、局部洁净度级的单向流空气用;黑曲霉在改良马丁斜面培养基中经℃培养周,用
的无菌室进行,阳性菌操作在符合国家Ⅱ级生物安全标准含%聚山梨酯的%无菌氯化钠溶液洗下黑曲霉孢
子,吸取经无菌棉花过滤的孢子菌悬液,用%无菌氯
的生物安全柜内进行。
. 实验仪器一Ⅱ型生物安全柜苏州苏化钠溶液倍递增稀释至~,备用。
. 菌悬液中含菌量检验取“.”中枯草芽孢杆菌
净仪器自控设备有限公司;一型电热恒温培养箱
级稀释液放入已灭菌的平皿中,用℃无菌营养
上海金慧科电子有限公司;一—型微电脑霉
琼脂培养基注皿且平行测定两皿,℃培养计
菌培养箱上海博讯实业有限公司医疗设备厂;—
数;取级金黄色葡萄球菌、级大肠埃希菌分别注
型隔水式电热恒温培养箱上海跃进医疗器械厂;
皿培养,方法及培养条件同枯草芽孢杆菌。取“.”中白
—一型立式压力蒸汽灭菌器上海市博讯实业
色念珠菌级稀释液放入已灭菌的平皿中,用
有限公司医疗设备厂;—型匀质器型