文档介绍：数据完整性与计算机化系统*汇报内容一、计算机化系统管理二、数据完整性检查及典型案例(国内)三、FDA案例分析四、QC试验室的基本要求相关法规指南中国法规的要求——药品生产质量管理规范(2010年版)——GMP附录美国FDA的要求——21CFRPart211,药品制剂cGMP——21CFRPart11,电子记录和电子签名欧盟法规的要求——欧盟GMP附录11,计算机化系统澳大利亚法规的要求——TGAGMP附录11日本法规的要求——厚生省,药品生产中计算机化系统控制指南ISPEGAMP5(自动化指南)MHRA(英国药监机构)指南计算机系统特殊性及其风险控制计算机化系统的软件特点软件是一种逻辑实体,不是具体的物理实体软件的开发没有明显的制造过程软件的实效模式与硬件不同软件的开放与运行受计算机系统限制软件本身的复杂性计算机系统特殊性及其风险控制药品生产企业如何控制计算机化系统的灾害我们它干什么(公司业务要求)要什么样的流程(系统要求)怎么用好它(项目管理)用不好会有什么后果(风险)怎么控制-建立计算机化系统相关管理流程(采购控制、IT供应商管理、IT系统操作与维护授权管理、数据备份、系统数据维护、系统日常维护管理、应急灾难控制等)系统验证管理与系统测试(系统的URS、DQ、IQ、OQ、PQ)培训IT的基础管理-变更控制、IT审计、偏差管理计算机系统特殊性及其风险控制可靠性:系统成熟性、容错、易恢复可维护性:系统稳定、易测试可移植性:系统适应性、易安装、共存性可靠性:系统成熟性、容错、易恢复易用性:易掌握、易学可维护性:稳定、易测试可移植性:适应性、易安装、共存性效率:时间特征、资源利用功能的适合、准确、互操作、安全性易恢复、数据追溯、数据备份功能实现功能操作操作应用层工程应用层系统开发层内应用层次系统质量特性控制方法项目管理体系人员与资格评定阶段性评审与测试版本控制售后服务设备开发管理人员培训与资格评定供应商选择与评定系统设计代码测试系统测试项目管理IQ、OQ、PQ供应商评估变更控制系统软件技术平台系统设计计算机系统特殊性及其风险控制药品生产企业计算机系统的用途系统是否用于产品工艺控制、监测、检测是否用于物料与产品放行与控制是否进行相关药品生产记录采集、记录、保存于备份是否用于药品生产工艺过程的条件的监测与控制,如HAVC、制药用水系统计算机系统特殊性及其风险控制计算机化系统:是建立、修改、维护、归档、检索和传送数字信息的计算机硬件、软件、和相关文件(用户手册)的集合。计算机系统的组成:硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、SOP等。计算机系统特殊性及其风险控制计算机系统的优点:判断存储精确快速通用易用联网