文档介绍：生物类似药(Biosimilars)研发与评估高级培训班
(第一轮通知)
近十余年来,生物技术药物的发展异常迅猛,市场销售额名列前茅的“重磅炸弹”级的创新药物也大多被生物技术药物所占据。随着一批生物技术药物的专利已经或即将到期,作为仿制生物技术药物的生物类似药研发已成为全球关注的热点,并在国际上20多个国家或地区相继制定了生物类似药研发指导原则。我国的生物类似药在经历探索、认识、总结、提升的艰难发展历程后,取得一定的进展,并在2015年3月颁布实施《生物类似药研发和评价技术指导原则(试行)》。但是,目前在生物类似药的研发策略和思路、临床前和临床研究与评估等相关的热点和敏感问题上仍在实践中存在某些困惑和问题,亟需通过系统的高级培训和深入探讨以提高业界的研发与评估水平,实现我国生物类似药研发的健康协调发展。
为此,中国药理学会药物毒理专业委员会、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会和中国药学会药物安全评价研究专业委员会拟定于2015年9月23-25日举办“生物类似药研发与评价高级培训班”,围绕目前国内外生物类似药研发与评估的热点,主讲国内外生物类似药研究的概况及相关法规,涵盖立项、药学、药代、药理(药效)、非临床安全性评价和临床试验及其相关的试验设计、技术问题、实例分析和综合评估。本次高级培训班将邀请生物技术药物领域的国内外专家、学者、教授,国际知名制药公司技术负责人和国家药物审评中心专家,全面系统介绍目前生物类似药研发和评估的思路、观点、经验和教训,提出生物类似药评价的问题、挑战、方法和对策。
我们热烈欢迎来自国内外药物研发监管机构、生物制药企业、CRO公司、药物安全性评价机构(中心)、咨询机构和风险投资公司等企事业单位的技术主管、项目负责人和科技人员等参会。
南京作为具有悠久文化历史的六朝古都,拥有中山陵、雨花台、玄武湖等世界文化遗产和浓厚的江浙风韵。我们诚邀您来这座古老的城市,与热爱生物技术药物研发的挚友们相聚!相信您在学术交流之余,还能领略到吴越的风土人情和几千年历史的深厚底蕴。
再次感谢您的积极关注和大力支持!让我们2015年9月相聚在南京!
一、主要内容:
会议议题及领域:
全球生物类似药研发概况及法规要求
我国生物类似药研发和评价指导原则介绍与审评要求
生物类似药药学比对研究的设计与评估
生物类似药理药效比对研究的设计与评估
生物类似药药代动力学比对研究的设计与评估
生物类似药临床前安全性评价对比研究的设计与评估
生物类似药临床试验比对研究的设计与评估
生物类似药研发的生物分析方法的建立、验证与应用
单克隆抗体生物类似药研发的思路与技术要求
重组蛋白类药物类似药研发的思路与技术要求
欧美热点创新生物药物研发案例介绍
二、会议形式说明:
1. 邀请国内外知名专家理论讲解,实例分析和互动答疑。
2. 采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍。
三、参会对象:
药物研发监管机构、生物制药企业、CRO公司、药物安全性评价机构(中心)、药物研发咨询机构和风险投资公司等企事业单位技术主管、项目负责人和科技人员,医药科研院(所)、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。
四、会议费用:
参会人员交纳注册费1500元/人,包括会务费、餐费、资料费