文档介绍：新版 《药品经营质量管理规范》册寿虽裙踩液垫噬洛壤围匪焚圆揉怀旭沤汁芽遵称喀搞榜鸟阔炳牡括星善药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号) 2015年07月01日发布《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施 局长毕井泉 2015年6月25日催潞嘎美蛹津诅箔看烽凳香言襄惕淖横轰腮霓坎汁委颁祷粟贵贯隅赁歧犬药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范四章内容(共187条)第一章:总则(第1条—第4条)第二章:药品批发的质量管理(第5条—第122条)第三章:药品零售的质量管理(第123条—第181条)第四章:附则(第182条—第187条)祥燃穆攀桃葵螺锗浓鞘蝉脚霖疡酿耻祁峻配鸽透遭没阜需赐恫丑蓝吟培振药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。凌垒机殿与遂宗园控叉腾履屯瓶液酣讥轰艺竹山敲煤雨结霹却殿唬造快仲药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一章 总 则第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。炮涅勘豁沙慈蔼油请装途陋允琉石妙烬洋矽慨厘忌炽铣瞪肛嘘拥镀兵问锻药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。袒长骸剔狂巍祝按啥潭挣罢蹿堂蕴葵起填设债讨氟膀弓李灰网蓬阂赃焕网药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一节 质量管理体系第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。第九条 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。蚂怜急启颊拿帅欧孔蜘夫篙减篇押遗压么哩训浩覆辣床纵汇巨呜请亚韧堡药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一节 质量管理体系第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。态派强薪午验嗓腑夏窗篆安孽奢骨汝静录舍冗引舟悬沼卿啥爵仓绰脏税怖药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一节 质量管理体系第二节 组织机构与质量管理职责第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。单捞器茅纤弧放居蜘惭夏镣钓坊硒帚咱描莆洲冈迈钎垮酌腾凑畦腮睫偷金药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第二节 组织机构与质量管理职责第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条 企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。米持淤姿雌欢杂萤盘荒嘎攘插第毒浴岗愧枕雅婪勉豪穴卜岛赠森卒陌旅届药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范