文档介绍：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械自查报告自查企业名称(盖章)自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日期管理者代表(签名)企业负责人(签名)(下表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称(含型号、规格)核查组长其他核查人员核查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写。、范围、要求,确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。核查组予以确认。,要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的,可以作为资料不全退回补充。,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总:本次自查关键项目(标识“*”项)条;其中不合格条,是否已经整改:是□否□部分整改□。本次自查一般项目(未标识“*”项)条;其中不合格条,是否已经整改:是□否□部分整改□。企业对自查不合格情况已经完成整改,可以附书面整改报告或资料,这些资料可作为认同企业自查报告的附件。医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查/核查表章节条款自查内容自查结果(描写可核查的事实)核查/检查结果(由核查/检查人员填写),具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出了规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。。。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。章节条款自查内容自查结果(描写可核查的事实)核查/检查结果(由核查/检查人员填写)、基础设施和工作环境。,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。*、法规和规章的要求组织生产。。查看管理者代表的任命文件。*、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定;查看考核评价记录章节条款自查内容自查结果(描写可核查的事实)核查/检查结果(由核查/检查人员填写),现场询问,确定是否符合要求。、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。*。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室(区)工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。(区)的人员,应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件,对临时进入洁净室的人员(包括外来人员)进出洁净区的指导和监督