文档介绍：·734· 中国抗生素杂志2002年12月第27卷第12期
文章编号:1001-8689(2002)12-0734-04
注射用头孢呋辛钠临床研
刘跃建于云芝李小惠胡涛杨阳
(四川省人民医院, 成都610072)
摘要: 目的评价国产头孢呋辛钠粉针剂治疗急性感染病人的有效性和安全性。方法 40例急性(呼吸系、泌尿系及皮肤软组织)感染病人随机分为两组,分别应用国产头孢呋辛钠(试验组)或进口头孢呋辛钠(对照组),每日3次,疗程7d。用药前及停药后第1日查血、尿常规,肝、肾功能,凝血机制,细菌培养及纸片敏试,并作琼脂平板稀释法测定值,呼吸道感染病人于用药前、后各作一次X射线胸片检查,泌尿系感染病人于用药前、后各作一次细菌菌落计数。结果试验组痊愈率和有效率分别为50%和95%,细菌阳性率、阴转率和清除率分别为75%、%%,不良反应发生率为15%,以上各项与对照组相比均无显著性差异。结论国产头孢呋辛钠治疗呼吸系、泌尿系与皮肤软组织急性感染疗效确切,不良反应少。
关键词: 头孢呋辛; 急性感染; 随机对照研究
中图分类号: 文献标识码: A
头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素。该药片剂与注射剂经多年临床应用,已证明其抗菌疗效高、抗菌谱广,对多种革兰氏阳性和阴性细菌引起的感染有效,但以往所用产品均为国外进口或进口分装;本文报道国产用头孢呋辛钠原料和注射剂,以进口分装注射用头孢呋辛钠为对照,采用单盲随机对照法观察了40例急性感染病人,评价国产头孢呋辛钠的临床疗效和安全性。现将结果小结如下。
1 材料与方法
病例选择
年龄18~65岁的住院病人;试验前经临床(体温升高病例应达2/3以上)及实验室(WBC或中性粒细胞升高病例应达2/3以上)证实的中、重度急性感染患者,细菌培养阳性率达80%以上;试验开始前48h内未用过其他抗菌药物或用后确证无效、细菌培养仍阳性者;自愿受试(口头知情同意书)者。
试验方法
采用单盲法随机对照临床研究。纳入病例分为呼吸、泌尿及皮肤软组织三大组,每一大组又分为试验组与对照组。按计划,试验组20例、其中呼吸10例、泌尿及皮肤软组织各5例;对照组20例,分配方案同前。
药品试验药注射用头孢呋辛钠,四川抗菌素工业研究所和浙江永宁制药厂提供,(批号991101)、(批号991102)。对照药为苏州中化药品有限公司提供进口分装注射用头孢呋辛钠(商品名伏乐新),(批号9906022)。
,加入10m1注射用水,轻轻摇匀使成黄色澄清溶液,再加入5%%生理盐水100ml于30min内静脉滴注完。每天3次,疗程7~10d。,疗程可延长至14d。
观察项目及方法
逐日观察并记录患者症状、体征变化情况。用药前、停药后第1天查血(含血小板)、尿常规(含尿糖),泌尿系感染疗程大于1周者,疗程l周时增作尿常规1次;查肝功(ALT、AST、ALP、TB、DB),肾功(BUN、Cr);查PT、APTT、Coomb′s试验;细菌培养;用药前尿培养阳性者,菌落数应大于10
5CFU/ml。对临床分离致病菌用K-B法测定其对国产头