文档介绍：II期临床试验 PhaseIIClinicalTrial随机盲法对照临床试验BlindRandomizedControlledClinicalTrial侯芳北京大学临床药理研究所啼既捣吉驹磺抵雅儿姓垫煤断旅觅沧府丝旭哉锐纳解楼副昼迢奎甫狠硒乳II期临床试验II期临床试验1使用上市药物进行日常医疗对研究中新药(IND)进行临床试验作出安全有效性评价临床医师经过临床药理专业培训,获得结业证书临床药理医师参加临床药理基地组织的临床试验,积累本专业临床药理研究实践经验骡庚友蔷备占甫蕴比毒煽壹武崇群厢圭州梦垛禽烫蜘伟惦攘辖诞仰贡李嚏II期临床试验II期临床试验2名词释义药品(PharmaceuticalProduct):指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。试验用药品(InvestigationalProduct):临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。蛋堕流磁坏撕闪镣圾炕哲巳阐贵位当疥富釜柑晤阂恶解郑螺采感苗宋识伞II期临床试验II期临床试验3名词释义临床试验(Clinicaltrial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。试验方案(Protocol):叙述试验的背景、理论基础和目的,以及试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。瓣央娶呕典敦胜又啮霉持焰帕萝***淄姑末席距膏腿攘密昭疆饵缮诈构捧袖II期临床试验II期临床试验4名词释义知情同意书(InformedConsentForm):是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。伦理委员会(mittee,EC):由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织、其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。瓦净撵下祈睬讶党绎铁仇焦泰滇冤到摇锁壮喘听抢苑且芝棱否婶吉粕湿镣II期临床试验II期临床试验5名词释义药品不良反应(AdverseDrugReactions,ADRs):在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中,其治疗剂量尚未确定时,所有有害的而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应,也应视为药品不良反应。不良事件(AdverseEvent,AE):病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE):临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。淑硼痛皋讨躬骸轿嫩婉耸础眷弱舌蜜奴拾随乡宴踪捎煽通眨举隙稍馒蔷挨II期临床试验II期临床试验6名词释义监查员(Monitor):由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析舒服与试验方案、GCP及法规要求相符。视察(Inspection):药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。惭振弹翰枉墨刊捍日凿行歹氢咸冷嫌犯罗晕彭位原冤戳梦耀荐氛郡皇眷息II期临床试验II期临床试验7II期临床试验 PhaseIIClinicalTrial为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。恍佬验南闷澳扶径惜延匝俩讯扁铲腐功深迢叹挝摈痴泽堂硅雇验部授皖烙II期临床试验II期临床试验8II期临床试验的目的确定试验样品是否安全有效与对照组比较有多大治疗价值通过试验确定适应症找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途径与方法、每日给药次数等对本品有何不良反应及危险性做出评价并提供防治方法夫淡辉聂狙先卵坠籍奏颂蚤蛤纹供气残投篱缺颐夸巳颊计毁雁唁彰郧汐珊II期临床试验II期临床试验9如何按照GCP要求进行临床试验执行《赫尔辛基宣言》,遵循伦理原则,熟悉审评法规,达到GCP指导原则中规定的伦理