生产异常及停线管理规范.docx

文档介绍：QMS-WI-ENG-003生产异常及停线管理规范1. Purpose 目的规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常状况时;各车间及辅助部门的标准作业流程,特制定本规范。2. Scope 适用范围适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。3. Definition . . 不安全行为:. 不安全是在生产过程中,系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害;例如:设备安全保护措施失效或不稳定等。. 人员异常:. 在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求,重要岗位人员技能不足,突发疾病等状况。. 设备异常:. 在生产活动中由于生产设备发生故障、参数异常、未按规定操作状况;例如:功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验,光栅损坏等。. 操作异常:. 产线在生产过程中未按照 SOP 规定的操作,导致产品质量不符合要求;. 临时有特殊生产工艺要求,但未有临时 SOP,导致生产中操作不符合规定。. 物料异常:. 对于物料发生 A\B\C 类问题的停产比例达到一定值,需停线整改。A 类问题不良率≥5%,B 类问题不良率≥10%,C 类问题不良率≥20%,参照 。. 不符合法律、法规行为:. 在生产过程中,管理或操作违反操作规程、强迫生产,如:使用危害健康物质、未按 GMP 要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备,导致产品被污染等。Printed copies are FOR REFERENCE ONLYAlways confirm printed copies with the current versionFor internal use only第 1 页 共 6 页序号异常现象描述停线权限EHS员工组长线长QC主管车间主任及以上1人员疲乏、突发疾病√√√√√√2测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗√√√√3机器参数设定错误或机器故障√√√√4无生产工装、测试工装或错误√√√5生产/测试治具未进行首件确认√√√√6生产/测试工装、生产/测试设备、未依规定保养点检√√7仪器未校验或未依规定进行日常保养或点检√√√√8A 类问题不良率≥5%√√√9B 类问题不良率≥10%√√√10C 类问题不良率≥20%√√√11材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确√12材料使用错误√√√√√13未做首件检查√√√√14未依 SOP 或相关作业文件要求作业√√√15良品与不良品未区分√√√16产品堆叠在一起(未有防护)√√17测试误判率≥5%√√18成品抽检时判定批次不良 1 次√√19SOP 规定错误,如规格、参数√20重要岗位人员离岗,替代人员未经过培训√√21设备维修人员在线维修设备√√√√√22生产线照明不足,不能保证质量√√√√23突发火灾报警√√√√√√24突发性自然灾害时√√√√√√25产线无管理人员,整个出于失控状态√√26生产过程中缺零部件时√QMS-WI-ENG-0034. Responsibilities . . 对于生产异常问题的停线权限,是依据问题的严重程度和