文档介绍：陕西省保健用品注册管理办法各市(区)食品药品监督管理局、省局有关单位:《陕西省食品药品监督管理局保健用品注册管理办法》,经省局局务会通过,现印发你们,请认真贯彻执行。二 00 八年七月二十二日陕西省食品药品监督管理局保健用品注册管理办法第一条为了规范保健用品的注册管理,保证保健用品安全有效,根据《陕西省保健用品管理条例》,制定本办法。第二条保健用品注册工作遵循公开、公平、科学的原则,实行部门间分权制衡、相互监督、相互制约和责任追究的制度,并接受社会监督。第三条陕西省境内生产的符合保健用品定义和原则,并且纳入《陕西省保健用品分类目录》(附件 1)类别的产品,申请人(生产企业)应按本办法的规定申请注册。药品、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品等法律、行政法规已有明确规定的产品不得以保健用品申请注册。第四条申请保健用品注册,申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品注册申请表》,如实报送下列资料,并书面承诺对资料的真实性负责:(一) 产品研制报告(体现研制过程及主要参数)、命名依据、组方依据或者构造原理(符合保健、预防医学理论及养生学理论)及相关资料;(二) 产品生产工艺(配方及全部组分、完整的工艺研究资料及主要技术参数、厂房、车间平面布局图,主要设备一览表);(三) 产品质量标准(含起草说明书);(四) 产品检验报告(按产品质量标准全检的检验报告、毒理安全性评价、功能学评价试验和稳定性试验资料)(附件 2);(五) 产品包装、标签及说明书样稿(附件 3、附件 4);(六) 生产企业营业执照、生产场地产权证等资质证明。申报资料一式六份(一份原件、五份复印件)。第五条申请人应按要求制定产品使用说明书、包装和标签。包装和标签标示的内容不得超出使用说明书的内容。第六条收到申报资料后,省食品药品监督管理局应当当场或者在 3 日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查,并发出受理或者不受理通知书。第七条省食品药品监督管理局受理注册申请后,应当在 15 日内对生产企业的生产条件、从业人员资质、生产和质量管理机构、设备及管理制度和相关技术文件等进行现场核查,并提出核查意见。现场核查根据《陕西省保健用品生产质量管理规范》要求和品种的现场检查要求实施。现场核查符合规定要求的,核查人员同时抽取检验用样品,封存送具备资质的指定第三方检验机构,对质量标准和样品进行复核检验。第八条复核检验机构应当依据省食品药品监督管理局出具的检验通知书接收样品,并出具检验报告。申请人取得检验机构出具的复核检验报告后,应将一份原件、五份复印件报送省食品药品监督管理局。第九条收到现场核查结论及复核检验报告后,省食品药品监督管理局应从保健用品审评专家库随机抽取 5 名以上相关专家,组织召开评审会议,对全部资料进行评审,60 日内作出技术审查决定。第十条对于符合现场核查要求且通过技术审查的注册申请,形成综合意见,予以注册,并发给《陕西省保健用品生产批准证书》。对需要补充资料的,一次性告知申请人限期报送,逾期未报送的,申请人须重新申请注册。对未通过现场核查或技术审评的,不予注册,发给《不予许可决定书》,并书面说明理由。第十一条保健用品生产批准证书号由“陕健用字”和八位数字组成,前两位数字代表批准年份,第三、四位数字为产品类别代码,后四位数字为注册流水号。第十二条《陕西省保健用品生产批准证书》有效期为三年。有效期届满,需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满前三个月申请再注册。逾期不提出再注册申请,或者对再注册申请不予许可的,在有效期届满时,原《陕西省保健用品生产批准证书》作废,批准证书号予以注销。第十三条申请保健用品再注册,申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品再注册申请表》,提供下列资料,并书面承诺对资料的真实性负责:(一) 《保健用品生产批准证书》及其附件;(二) 申请人(生产企业)营业执照、税务登记证等资质证明;(三)厂房、车间平面布局图,主要设备一览表;(四)三年内生产、销售情况(包括消费者对产品质量安全反馈)的总结;(五)产品最小销售包装、标签和说明书实样;(六)产品按质量标准全检的检验报告;(七)对产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见;(八)执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告,内容应包括对发现问题的整改情况。第十四条省食品药品监督管理局受理保健用品再注册申请后,审核申报资料并组织相关专家对产品进行重新审核、评价,同时现场核查申请人执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况,符合规定的,予以再注册。不符合规定的,不予再注册。第十五条申请人需要变更《陕西省保健用品生产批准证书》及其附件所载明的内容,应向原批准部门提交书面变更申请,并按下列要求如实提交材料:(一)申请人因更名、合并等原因而需变更企业名称、注册地址、法定代表人的,