文档介绍：GMP现场检查风险评定原则
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GMP现场检查风险评定原则是国家颁布的GMP监察指导性文件;
本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。
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本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目,应根据其风险进行分类,列举了部分缺陷项目及其分类情况,旨在统一检查标准,规范检查认证行为。
一、缺陷项目的分类:
缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”,其风险等级依次降低。
(一)严重缺陷项目严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形之一的为严重缺陷项目:
1、对使用者造成危害或存在健康风险; 2、与药品GMP要求有严重偏离,易造成产品不合格; 3、文件、数据、记录等不真实; 4、存在多项主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
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(二)主要缺陷项目
主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形之一的为主要缺陷项目:
1、与药品GMP要求有较大偏离; 2、不能按要求放行产品,或质量受权人不能履行其放行职责; 3、存在多项一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
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(三)一般缺陷项目一般缺陷项目是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。
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二、产品风险分类
企业所生产的产品,依据风险分为高风险产品和一般风险产品。
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