文档介绍：酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案文件编号:编写日期:编写部门:归档部门:确认方案的审核与批准表起草姓名及职位名称签字日期起草人QA验证人员设备部审核姓名及职位名称签字日期生产部生产部经理设备部设备部经理质量部质量部经理批准姓名及职位名称签字日期质量负责人验证小组序号成员所在部门/职位验证职责签名/、、,一栋办公及职工宿舍楼以及部分设备设施等。在建的酒剂车间分为一般区和D级洁净区两个主体。酒剂车间所在平坝县夏云工业园区,夏云工业园位于平坝县东南面,属典型的高原型湿润亚热带季风气候,雨量充沛,年平均降雨量1360毫米,年平均气温14℃,,最低气温-,年平均相对湿度80%,,冬无严寒,夏无酷暑,气候温和宜人。安顺气候的主要特点是凉爽、湿润、清新、太阳辐射低,一年有九个月平均气温均在10℃以上;以日最高气温≥℃的时段称为酷暑期,安顺没有35℃以上的高温记录。夏季的平均日照每天只有4~5小时,而庐山、哈尔滨、承德等地达7小时左右。这里虽然地处云贵高原,但由于云多雨多,有效阻挡了太阳辐射及紫外线辐射对人体的伤害,安顺的夏季有两个气候特点:一是常有山谷风和夏季风,二是云多雨多。地处贵州高原苗岭山脊线上,山谷风明显,西南季风来自印度洋,夏季风多,无闷热感,~。酒剂车间分为一般区和D级洁净区,针对D级洁净区环境的控制要求和特点,依据所在地的气象特征和参数、洁净室内外环境控制要求设计、定制和安装了适合于该车间所生产金芪温补酒的生产工艺控制要求的空气净化处理空调净化系统(HVAC),洁净区空调净化系统经过初效、中效和高效,以及其中调温和调湿等过程为洁净区输送符合工艺要求的洁净空气。酒剂车间所在地的气象特征序号项目数值1气温年平均气温14℃年最低气温-2℃℃%℃空调湿球温度℃2空调日平均温度℃3通风干球温度℃4空调相对湿度%5平均风速m/℃相对湿度%换气次数夏季冬季夏季冬季D级洁净区24±220±260±550±5≥15舒适性≤26≥18——————:CFU≤100(900mm4H)温度18~26℃动态浮游菌(CFU/m³)≤200相对湿度45~65%照度(Lx)>300洁净室区内与一般区的静压差Pa≥10噪声<65db(A)不同洁净级别洁净功能间的静压差Pa≥10换气次数(次/h)≥20悬浮粒子数(个/m³)粒径≥5μm≤20000粒径≥5μm≤3500000气流方向单向流,从洁净区流向一般区按照以上的气象参数和洁净区环境控制的技术要求由xxxxxxx有限公司承担贵州龟龄寿药业有限责任公司酒剂车间的空调净化系统HVAC的总体规划设计。、确认方法、可接受标准及确认过程中的记录和表格对空调系统HVAC的设计进行文件化检查核准工作,保证酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的功能、结构、控制操控和空气净化处理效果的设计规范合理;保证以及设计相关的文件和图纸内容准确有效,文件个图纸的归档和保存在合适的部门等;确保酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的设计满足酒剂车间洁净区环境的控制要求,符合生产工艺的实际需求;符合GMP相关法规要求。提供能证实在HVAC系统设施设备的设计过程中已审查和确认其设计对所有与产品质量有关的规定和要求作了恰当的考虑