文档介绍：:..****药业编号:SOP-QA-015-01标准操作规程页码:Page1of1名称:召回管理规程生效日期:起草人/FI期:批准人/日期:审核人/口期:颁发部门:QA 分发号:分发部门:质量保证部、销售部、物料部1目的建立药品紧急召回操作程序,对可能具有安全隐患的产品进行调查、评估,及吋召回存在安全隐患的产品。2范围适用于己销售产品的召冋活动。;药品召回计划及总结报告的批准;负责药品召回信息对企业内部和社会公众的发布。,协调相关工作,对木规程的实施负责;负责向企业负责人及公司管理层汇报事件进展情况,便于公司作出决策;因产品冇不良事件或冇缺陷,或怀疑有缺陷而拟从市场上召回时,负责立即向当地药品监督管理部门通报;负责召回药品安全隐患的调查评估报告、药品召回计划、药品召回进展情况报告、药品召回总结报告的审核;负责向上级药品监督管理部门传达、反馈药品召回信息。、纱品召回计划、药品召回进展情况报告和药品召回总结报告;组织药品召回计划的实施;负责召回药品处理事宜。;负责建立一级销售明细表;负责在规定时间内联络销售商退回事宜;负责召回产品数量的记录、统计。。。:是指药品生产金业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。:是指由于研发、生产等原因可能使药品具冇的危及人体健康和生命安全的不合理危险。:指药品生产企业通过收集药品生产、研发留样观察和上市后药品不良反应等相关信息并对可能存在安全隐患的药品进行调查评估后,决定召回存在安全隐患的药品的行为。:药品监督管理部门经过调查评估,认为某药品存在安全隐患,或通过审核药品生产企业的产品召冋计划后认为还存在应当召冋而未主动召冋的,决定责令约品生产企业召回约品的行为。,药品召冋分为一级召冋、二级召回、三级召回,分级的依据如下:一级召冋:使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召冋:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健丿隶危害的;三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。。。。,已不符合法定质量标准或可能存在安全隐患的。:,进行安全隐患的调查与评估,决定否需要对出厂产品启动召冋程序,一旦评估需要启动药品召冋程序,质量保证部应在第一时间内报告质量受权人和企业负责人,如不需耍启动召回程序,一直接执行《纠正和预防措施管理规程》。.