文档介绍：第九章中药制剂质量标准的制定
§1 概述
中药制剂的质量标准—根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点,控制中药质量的技术规范。
§1 概述
质量标准的分类
国家药品标准
《中华人民共和国药典》、药品标准
新药质量标准
临床研究用质量标准
暂行或试行的药品质量标准
正式的药品质量标准
企业标准
§1 概述
质量标准的特性
权威性
科学性
进展性
制定质量标准的前提
药物组成固定
原料稳定
制备工艺稳定
§1 概述
质量标准研究程序
依据法规制定方案
《新药审批方法》→方案的设计
《中国药典》→标准的内容
文献资料查阅
实验研究
※积累原始数据
制定质量标准草案
§2 中药制剂质量标准的制定
质量标准的内容
药品原料(药材)的质量标准
药品成品的质量标准草案
质量标准起草说明
一柱天胶囊质量标准草案
一、药品原料(药材)的质量标准
1、蚕蛾本品为蚕蛾……
2、淫羊藿本品为……
本品泡制品按干燥品计算,含淫羊藿苷(C33H40O15)%。其余应符合《中国药典》2010年版一部306页淫羊藿项下有关规定。
3、巴戟天本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖。洗净,除去须根,晒至六七成干,轻轻捶扁,晒干。主要产地:广东、广西、福建等省区。
本品应符合《中国药典》2010年版一部75页巴戟天项下有关规定。
…….
17、鹿鞭本品为鹿科动物梅花鹿 Cervus nippon Temminck 或马鹿 Cervus elaphus Linnaeus 的干燥阴茎和睾丸。
本品应符合部颁标准第一册87页鹿鞭项下的有关规定。
一柱天胶囊质量标准草案
二、药品成品的质量标准草案
一柱天胶囊
Yizhutian Jiaonang
[处方] 蚕蛾(制)96g 淫羊藿(羊油炙)96g…….
[制法]
[性状] 本品为胶囊剂,内容物为灰棕色至黄棕色粉末,气微腥,味微甜苦。
[鉴别]
(1)(显微鉴别)
(2)(淫羊藿)
(3)(人参)
(4)(肉桂) (薄层鉴别)
(5)(当归)
一柱天胶囊质量标准草案
二、药品成品的质量标准草案
[检查] 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(《中国药典》2010年版一部附录IL)
※须列出具体数据的,或通则规定以外的检查项目,其描述次序为:相对密度,pH值,乙醇量,总固体,干燥失重,水中不溶物,酸不溶物,重金属,砷盐等。
[含量测定]……
本品每粒含淫羊藿苷(C33H40O15) mg。
[功能与主治] 温补肾阳,填精补血。用于久病气怯神疲,……
[用法与用量] 口服,一次1~2粒,早晚各1次,或遵医嘱。
[规格] 。
[贮藏] 密封,置阴凉处。
三、质量标准起草说明
[名称] 由一柱天酒剂而得。命名为一柱天胶囊,汉语拼音为Yizhutian Jiaonang。
名称的类型:
1 主要药味缩写加剂型
2 主要药味缩写加功效加剂型
3 药味数与主要药名或功效加剂型
4 功效加剂型
5 君药前加复方加剂型
6 方内药物剂量比例或服用剂量加剂型
7 形象比喻结合型
8 主要药材和药引结合加剂型