文档介绍：北京***药房实施GSP情况综述
北京市顺义区食品药品监督管理局:
北京***药房自成立以来,严格按照《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求,健全了质量管理体系,建立了各项管理制度、各岗位职责、及相关操作规程,并在设备设施、计算机系统、人员、采购验收、陈列储存、销售及售后管理等方面做了大量工作。经全体员工辛勤工作,我店做到了各质量管理制度完善,人员和岗位健全,设备设施齐全,采购和验收手续齐全,陈列药品合理,药品养护及时,服务规范。
我店对照《药品经营质量管理规范》经过反复的自查整改,现GSP认证证书即将到期,故再次提出GSP认证申请,现将自查情况汇报如下:
一、企业基本情况
北京***大药房是经北京市食品药品监督管理局顺义分局批准,于2007年01月26日通过《药品经营许可证》认证的药品零售企业。注册营业场所地址为北京市顺义区*********46号楼。营业面积40平方米。由于本企业药品供货单位全在本市,能够保证药品在24小时内得到及时补充,因此本企业已取消设立仓库。经营方式为零售,经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。目前本企业共有员工5名,药学技术人员3名,执业药师1名,药师2名。质量负责人为***,2007年10月21日取得执业药师证书。现药店经营药品品种830余种,其中化学药制剂270余种、中成药460余种、抗生素10余种、生化药品90余种。上一年本企业销售额为20万元,属于小型药品零售企业。
上次认证以来,2015年03月04日企业性质由个体工商户升级成个人独资企业。2015年04月20日,《药品经营许可证》进行了变更,仓库变更为取消设库;法定代表人变更为***;企业负责人、质量负责人变更为***。
二、企业组织机构及岗位人员配备情况
本店法定代表人***,中专学历,医士专业,负责不断完善企业经营管理机制,依法从事有效的经营活动,保证良好的经济效益和社会效益。企业负责人***,本科学历,临床医学专业,自2007年10月21日取得执业药师证书,为本店执业药师,负责各岗位人员管理及药品经营环境工作的连续性和协调性。
本店聘用的销售人员文化素质、业务水平较高能独立胜任所承担的具体质量工作。本店共有正式员工5人,其中执业药师***为质量负责人、企业负责人、处方审核员兼质量管理员,全面负责本药店的药品质量管理工作。许冉为验收员、营业员兼收银员。***为企业法人兼采购员。
三、企业设备设施情况
本店营业场所面积40平方米,环境整洁、地面墙壁光洁平整。营业场所设有货架、货柜、拆零专柜及拆零工具一套、验收台、电脑及药品管理系统软件一套、温湿度计、调节温湿度的空调、药品冷藏柜、灭火器、防鼠设施等,养护设施齐全。货架及货柜等处均有醒目的分类标志并可满足药品的陈列和储存。营业场所硬件设施光亮整洁、美观、实用。我店环境和布局均符合要求,设施和经营品种相适应。温湿度监测设备定期进行了效验。
本店设有拆零专柜,拆零工作台及工具清洁卫生,定期消毒,防止交叉污染。
四、企业质量管理文件建立情况
为了规范药品经营,使药品经营活动正常有序进行,全面提高药店综合素质和管理水平,从而保证了药品质量。企业紧密围绕企业关于进货质量审核、验收上架、陈列与储存、销售与售后管理等方面的质量管理。结合本企业实际情况,依据《中华人