文档介绍：新修订《药品经营质量管理规范》发布会
2013年02月19日发布
主题: 新修订《药品经营质量管理规范》发布会
时间: 2013年2月19日
嘉宾: 李国庆
新修订《药品经营质量管理规范》发布会现场李国庆司长介绍新修订《药品经营质量管理规范》有关内容
简介:
国家食品药品监督管理局于2013年2月19日(星期二)下午14时举行新闻发布会,请药品安全监管司司长李国庆介绍新修订《药品经营质量管理规范》有关内容,并与记者交流。新闻发布会由国家食品药品监督管理局新闻发言人王良兰主持。
文字实录:
[王良兰]各位媒体朋友,大家下午好!今天是正月初十,也是春节过后国家局第一场新闻发布会,借这个机会给大家拜一个晚年,祝大家在新的一年里身体健康、万事如意。也希望大家在新的一年里能够一如既往的支持和关心食品药品监管工作。今天的主题是发布新修订的《药品经营质量管理规范》。我们请到的嘉宾是国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆,首先请李司长给大家介绍一下这次修订的背景以及修订的主要内容。
[李国庆]各位朋友大家下午好!很高兴又和大家见面了。新修订《药品经营质量管理规范》(简称GSP)已经卫生部90号令正式颁布。今天下午根据安排由我来向大家介绍一下有关情况,并借此机会和媒体朋友们讨论一下相关的问题。
首先我简单介绍一下新修订《药品经营质量管理规范》所颁布的有关情况。
第一,首先介绍一下修订的背景和过程。
《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施以来,经过十年的实践,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展,现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求,主要表现在:一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方;二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况,如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等;三是不能适应药品市场监管新的发展需要,如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等;四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求,落后于推进产业发展的目标,降低了市场准入的标准,不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布,对药品流通改革提出了更明确的要求,现行药品GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要,修订十分必要。
从2005年起,国家食品药品监管局着手开展调查研究,探索在药品GSP修订中如何贯彻科学监管理念,有效提高监管工作效能,并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中,广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等一些发达国家和地区药品流通监管政策,全面调查了我国药品流通行业状况,多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会,三次上网征求意见,同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见,最终形成了药品GSP修订草案,上报卫生部审议,经卫生部部务会通过并正式发布实施。
第二方面我向大家介绍一下修订的思路和主要内容。
此次修订工作的总体思路,一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作;二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患,采取切实可行的管理措施加以控制,保证经营活动中的药品安全;三是调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容,重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题;四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向,使修订的规范具有一定的前瞻性;五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验,促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。按照这一思路,确定了“提高标准、完善管理,强化重点、突破难点”的修订原则,明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统,两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
修订后的药品GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体,虽然篇幅没有大的变化,但增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理观念,增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求,引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体