文档介绍：GMP知识培训
二○一○年七月
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从以下几个方面介绍GMP
一、我们的使命; 二、为什么要执行GMP; 三、GMP规范要求; 四、怎样实施GMP。
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一、我们的使命
1、健康、疾病与药品的关系
健康离不开药品,我们的生活离不开药品
2、认识药品
《药品管理法》中的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是一种特殊商品
⒈种类复杂性;
⒉药品的医用专属性;
⒊药品质量的严格性:安全、有效、均一、稳定
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一、我们的使命
3、我们的使命
“好药治病,坏药要命”
保障药品安全、有效、均一、稳定。我觉得这就是我们的使命!
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二、为什么要执行GMP
1、药品质量风险
2、法规要求
3、认识GMP
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过程控制的有效性
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1、药品质量风险
药品的质量风险可分为三种类型
第一类是设计质量缺陷,在研发、临床试验中没有被发现,如“反应停”事件。
第二类是生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合,或贮运不当造成生产质量不能得到维持,在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。如采用了不稳定的物料,或生产过程受到污染,混合未经验证存在含量不均匀,未经验证灭菌方法,清场不彻底、贴错标签等。带来质量的风险。如“欣弗”、上海华联制药厂等事件。
第三类是用药质量风险,是药品在使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确造成的质量风险。
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2、法规要求
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
系列质量管理规范:
——GLP 《药品非临床研究质量管理规范》
——GCP 《药品临床试验质量管理规范》
——GMP 《药品生产质量管理规范》
——GSP 《药品经营质量管理规范》
——GAP 《中药材生产质量管理规范》
——GPP 《医疗机构制剂配制质量管理规范》
其中实施GMP是制药企业药品质量保证的核心与关键!
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3、认识GMP
(1)GMP的发展史
(2)GMP的目的
(3)GMP实施的指导思想与实施原则
(4)GMP实施基础和管理对象
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(1) GMP的发展史
1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》
我国已发布三版《GMP》
《药品生产质量管理规范》(下称药品GMP)
,颁布药品GMP(1992年修订)
,颁布药品GMP(1998年修订)及其附录。
新版《GMP》即将颁布!
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