文档介绍：农业部办公厅文件 农办医〔2012〕35号农业部办公厅关于《兽药注册补充公告(征求意见稿)》公开征求意见通知各有关单位:为进一步完善兽药注册管理制度,加强兽药生产管理,保证兽药安全有效和质量可控,根据《兽药管理条例》规定,我部组织起草了《兽药注册补充公告(征求意见稿)》。现公开征求社会各方意见,请于2012年8月12日前以传真或电子邮件反馈我部兽医局。传真:010-********电子邮箱:******@:兽药注册补充公告(征求意见稿)农业部办公厅2012年7月13日中华人民共和国农业部公告(征求意见稿)为加强兽药管理,确保兽药安全有效,根据《兽药管理条例》规定,现就兽药注册管理补充规定公告如下:一、除新兽药证书署名单位和取得他人技术转让的单位外,拟生产已在我国进口注册的化学药品品种、本公告发布后新兽药监测期满的化学药品和中药品种,实行兽药注册管理,并按以下要求提交相关资料。(一)申报原料药(含药材、提取物)的,需按照农业部第442号公告相应注册分类及注册资料要求提交有关综述资料和相关药学研究资料。(二)申报制剂的,需按照农业部第442号公告相应注册分类及注册资料要求提交综述资料、相关药学研究资料和原料药的合法来源证明文件。原料药来源证明文件包括原料药的批准证明文件(生产许可证、GMP证书、文号批件)、质量标准、检验报告和销***等复印件,与原料药生产企业签订的供货协议原件。采用进口原料药的,应当提供《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽药标准、检验报告、销***等复印件,与国外原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议原件。化学药品需进行血药法生物等效性试验、临床疗效验证试验及休药期验证试验(附件1),中兽药产品需提供临床疗效验证试验,并提供试验数据和试验报告。对照药物(参比品)应首选原研发单位生产的产品(附件2),若因特殊原因无法取得相应产品,可选择国内兽药市场的合法合格的同品种主导产品。申报制剂属于注射类产品的,还应提供过敏性、溶血性和局部刺激性试验资料。(三)申报发酵后未经提纯精制抗生素类预混剂类产品的,企业应具有抗生素发酵生产能力,并按照农业部第442号公告“化学药品注册分类及注册资料要求”提交有关综述资料、相关药学研究资料、菌种来源和鉴定资料、标准物质来源及其制备考核方法等研究资料,并进行相关毒理学试验、提供试验数据和报告。多组分品种还应提供主要组分及比例的试验数据和资料。(四)申报在我国仅注册进口兽药制剂但未注册原料药、且尚无国内药品或兽药原料药标准的,应在申报制剂的同时申报原料药,并按照农业部第442号公告“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料,并按新兽药注册。二、拟生产本公告所涉及产品的企业必须独立申报,不得采取联合申报方式。申报注册的产品质量标准不得低于我部已公布的同品种现行兽药质量标准,且应与现行兽药质量标准规格(含量)、作用与用途、用法与用量一致。三、经审评通过的,我部予以公告。属于进口兽药标准的,同时公布兽药质量标准、标签和说明书,其兽药质量标准纳入兽药国家标准序列。申报企业凭我部公告履行兽药产品批准文号申报手续,其他企业不得按此标准申报文号。四、对本公告发布前按进口兽药质量标准取得兽药产品批准文号的相关企业,应在换发文号前按本公告要求提交资料进行注册,未注册的,不予换发文号。五、为保证兽药注册资料、试验数据和样品来源的真实可信,本公告涉及产品实行兽药注册现场核查、在线抽样制度。现场核查重点对申报注册样品的试产情况进行现场检查,在线抽样是在生产状态时在生产线上抽取样品的活动。现场核查和在线抽样由申报单位所在地省级兽医主管部门组织实施,可同时进行,每次不得少于2人。产品质量复核检验由省级兽药检验机构承担。具体要求如下:(一),将药学研究资料、相关试验合同与试验方案正本各一份报省级兽医主管部门,提出现场核查、在线抽样申请。,省级兽医主管部门应在20个工作日内组织或委托相关单位开展现场核查与在线抽样工作。对委托相关单位开展核查、抽样工作的,应书面通知承担任务单位,并明确核查范围(需载明核查品种和生产工艺等)和抽样产品(需载明名称、剂型、规格)。(报告格式见附件3)提交省级兽医主管部门;省级兽医主管部门应将一份报告反馈申报单位。。其中,质量复核检验应抽取连续生产的3批样品(其中1批必须为在线抽取样品),在线抽取的样品应在抽样单上标注“在线”字样。相关试验用样品必须采用“在线”抽样产品。复核检验抽样数量应为检验用量的3-5倍,相关试验抽样数量应以实验方案载明的数量