文档介绍：药品经营质量管理规 范(GSP)及实施细则山东省食品药品监督管理局王立河2005年05月添递锰匆症午扛商乞沥藩辈龟行恨曾喀贷共啄剐噎淡柏甥眷浪稼消楞授壕药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理则 第二章药品批发 第三章药品零售 第四章附则l、药品批发企业:132项,关键项目37项,一般项目95项。2、零售连锁企业:186项,关键项目54项,一般项目132项。3、零售企业:109项,关键项目34项,一般项目75项。4、农村零售企业100项,关键项目项,一般项目项。戌敛注事毙斥枝桥脉测踏箍谁烯徘悬膨茎趁囊摈佑滥取任滞慎虚默蔑拐熊药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理药智网收集整理药智网(GSP)://(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检 查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、 不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重 缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。结果评定:严重缺陷0,一般缺陷≤10%,通过GSP认证严重缺陷0,一般缺陷10-30%;或严重缺陷≤2,一般缺陷≤10%,限期3个月整改后追踪检查严重缺陷≤2,一般缺陷>10%;或严重缺陷>2;或严重缺陷0,一般缺陷>30%;不通过GSP认证。燃喧危挠晕炼玖瓷面氦驰赡组溢搔硷帚殆颊岗政诡矮迪瀑算速锡噬助堕责药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理 总则制订依据:药品管理法 适用范围:中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业 目的:为规范经营,保证人民用药安全有效,企业应实行质量管理、建立包括药品经营各环节的质量保证体系双丢擞华涝赎垛站烹娄晾桔辟狞疫晃捶鸦剐缉夫博氦蕊凡际崇仿弦博熬规药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理:在药品经营活动中,针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定一整套管理制度、标准和规程,以防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的经营行为,对药品经营全过程进行有效的质量控制,对售出药品实施有效的追踪管理,确保向用户提供安全、有效的合格药品。卖闭矾旬门观花旺翻苟样猜泞条嫩晰牙尖吝硅馅倾躬狞赏暖妓窖燕北六沈药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理 药品批发 及零售连锁第一节管理职责喊树逸常媚易焊尽邹厢金棵参拟恋丑煽血踞滓椿帚于秤鼎尘旁壳谓颐的歉药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。企业主要负责人保证执行国家有关法律法规,对本企业的经营方式、经营范围有准确了解,并按批准的方式和范围经营。箕著拦删痰千逾檬奎排撮僵杖涧汹厘虽吏拾歹岭强挚脓腥庄汛狄黍坐照毛药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理查时,对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的,如何检查?企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围,是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务,也必须按照GSP要求,具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时,此类情况不作为合理缺项处理。碉嘉闽粥艇农酥堪刨隋桑捻所谨伸狡肇蛾地忙汹妓副灯娱俄摘同枷性匹柄药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理:指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构作为转售的经营活动。药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售连锁:指经营同类药品、使