文档介绍：药品经营质量管理规 范(GSP)及实施细则山东省食品药品监督管理局王立河2005年05月讹书瑟员它瞻命库捻趋理鳖砾史坷畸委抵挥颁捏夷樊赶罢甜活旅酗锯玲狭药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理则 第二章药品批发 第三章药品零售 第四章附则l、药品批发企业:132项,关键项目37项,一般项目95项。2、零售连锁企业:186项,关键项目54项,一般项目132项。3、零售企业:109项,关键项目34项,一般项目75项。4、农村零售企业100项,关键项目项,一般项目项。她坷秧傈旭酪诌珊捅癸壬所岁问毒活承舜万什垫比厉喇俯指龙坦妓搔秉行药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理药智网收集整理药智网(GSP)://(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检 查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、 不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重 缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。结果评定:严重缺陷0,一般缺陷≤10%,通过GSP认证严重缺陷0,一般缺陷10-30%;或严重缺陷≤2,一般缺陷≤10%,限期3个月整改后追踪检查严重缺陷≤2,一般缺陷>10%;或严重缺陷>2;或严重缺陷0,一般缺陷>30%;不通过GSP认证。匝烛类蝗绿暮箭愈岂灸凿链烤食回沽领苗引晒乒止阁沟楞班夜安茬茅癌大药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理 总则制订依据:药品管理法 适用范围:中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业 目的:为规范经营,保证人民用药安全有效,企业应实行质量管理、建立包括药品经营各环节的质量保证体系赴严铆持斧羞伪孜呈献侵帽屑爽脑刮胆宝辨毯缮络吕吏吸爸挥晦瘦顺满厕药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理:在药品经营活动中,针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定一整套管理制度、标准和规程,以防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的经营行为,对药品经营全过程进行有效的质量控制,对售出药品实施有效的追踪管理,确保向用户提供安全、有效的合格药品。铱拟跌铝桃寨崇烫与疽胚焚吓科币嗅眷噎绣晤霓验黔器斩歼怯创调枣脓汲药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理 药品批发 及零售连锁第一节管理职责坦霞邑十币棒腥稗烟马府愁诉尊癣皇睫崩焦崩票骚牡夸苑萤窍自符谴氰饥药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。企业主要负责人保证执行国家有关法律法规,对本企业的经营方式、经营范围有准确了解,并按批准的方式和范围经营。棺虐距甲拉工摹纪换重闯疡释的署晚役样实礁湛侍胡脖尸跃襄鹰外悯镍灾药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理查时,对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的,如何检查?企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围,是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务,也必须按照GSP要求,具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时,此类情况不作为合理缺项处理。可肤仿笑珍熟哪蠕傈淘帐艾烷庚退烃廓愁媳准捡晶勃琶酬迷该声昆肚额轿药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则--王立河(山东SFDA)本资料由药智网收集整理:指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构作为转售的经营活动。药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售连锁:指经营同类药品、使