文档介绍：附表1:医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业:天津市康尔医疗器械有限公司(盖章)生产地址:天津市武清区大碱厂镇兰家庄申请日期:,并对所填写内容的真实性负责。。3.“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4.“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。“七、形式审查意见”适用于部分高风险第三类医疗器械生产质量管理体系检查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。一、申报内容真实性承诺书本企业按照《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的要求,建立了质量管理体系并通过管理审评证实,现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。本企业承诺:保证所有申报资料都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。天津市康尔医疗器械有限公司(生产企业名称)(法定代表人签字)2010年12月18日(生产企业盖章)二、生产企业基本情况企业名称天津市康尔医疗器械有限公司注册地址天津市武清区大碱厂镇兰家庄邮编301706生产地址天津市武清区大碱厂镇兰家庄邮编301706负责人安宗源职务总经理电话82219060传真82216688联系人韩永成职务经理电话82219060传真82216688管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门安宗源男55本科总经理高级工程师——冯智男55高中管代生产技术部韩永成男62初中生产负责人生产技术部李春来男31中专质量负责人工艺质检部赵文和男52初中技术负责人生产技术部刘洪利男32中专供销负责人供应销售部生产企业许可证编号及生产范围:生产许可证表编号:津(食)药监械生产许20050096号生产范围:Ⅲ类6846-1植入器材(骨板、骨钉、骨螺钉、骨针)Ⅱ类6810-8矫形(骨科)外科用其它器械生产企业许可证颁发日期:㎡㎡洁净厂房级别和面积(如适用)——级——㎡质检区面积72㎡职工总数50人专业技术人员数6人建厂日期2004年4月注册资金贰佰万元既往质量管理体系检查情况:2008年5月28日,药局对企业进行天津市医疗器械生产企业日常监督检查,存在如下问题:(原材料库、成品库)未实行分区管理,无分区标识。,无专人负责。。2008年6月11日,药局进行医疗器械生产企业专项检查记录,检查记录及处理意见:,内容完整。、使用说明书符合规定要求。。。2009年4月22日,药局进行生产企业日常监督检查,存在如下问题:08年度质量管理体系评审、内审工作未有效开展。。,未进行调试。。四、以上检查中的问题均已经按照要求整改完成。质量监督抽验情况:目前,没有进行质量监督抽验情况。用户反映情况:自产品上市以来,用户对产品质量反应良好,无医疗事故发生,有部分用户反应产品包装简单。为了更好的满足用户的需要,公司对产品包装进行改善,更加大方、精美,并且在运输过程中更加注重防护,保证产品到达用户手中,完好无损,资质齐全。三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号申请目的1颅骨网板见附表国食药监械(准)字2008第3461085号医疗器械生产质量管理规范检查2金属接骨板见附表国食药监械(准)字2009第3460790号医疗器械生产质量管理规范检查3金属接骨板见附表国食药监械(准)字2009第3460765号医疗器械生产质量管理规范检查4金属接骨板(套筒鹅头板)见附表国食药监械(准)字2007第3460453号医疗器械生产质量管理规范检查5颅骨螺钉见附表国食药监械(准)字2007第3460456号医疗器械生产质量管理规范检查6金属接骨螺钉(普通螺钉)见附表国食药监械(准)字2007第3460454号医疗器械生产质量管理规范检查7金属接骨螺钉(松质骨螺钉)见附表国食药监械(准)字2007第3460455号医疗器械生产质量管理规范检查8加压螺旋钉见附表国食药监械(准)字2007第3460424号医疗器械生产质量管理规范检查四、申请检查产品基本情况产品名称颅骨网板产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械产品作用机理及组成:LGZ01~09型颅骨网板采用GB/T13810中规定的具有良好强度和生物相容性的TA2材料制造,LGZ01型-01型、LGZ01型-