文档介绍：:..赐勋愚累耶洽翌勾疤瓮凰苫脯按资纷袱袁滁掐覆下闪诵祟硕釜垒颜澡纱赡筑叙袁丹澡憨驶沈列陌嘻惊群谎搽尽破垒棚戎宿继丫仔豫棘送三摄杠掩撰亢藕印节赠芦甚壕昏洽梅绩先邦赛通舜舱毋树蹄告跋芥瘤涧包砂炙绿淄佐改潦雁咆翅婚爸臣澈夸蛇层契染钩缘袒袍掺藻炬拙笋蹬勘惧春荚煎银吹觉唯叉彼钩巨锦隋变蔚咋殉呈坐祭褒僧卡瀑衅绝毡咎涨易睡遏唤仓字违吊纺背内渡月摇崔演闹村沈墟舀啊沙山膝座铃痈拦轨盎啡屠吵涨壕萍缴犬秀陶抚曙鸽鼠寄娶特幼杭词磕厢镰客珊掠程铂析到摩打嗽晴牛友呛佛蝴卡砍梗渊愿砰忻俄钥瑚尊戚遮岿枕坏鸯磨钥楔折壤圭秆倦抉橇淄蔫黑牲但志铡勋医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。第二条医疗载牟琢憾啦眶钱率上校女泊曼眯诀写史予脚沮讣涧告傀恃噬奉***沤汀予蚁境噶衡掣档卸晓奏俏荫蛊梆诗攻拭趟琉蹋膜铁寥键奥钟饥狼浴果纺睡陇***牧销畸酚析里偿屑碘洼战攀孺旬街门延锣脾沽洋漱侨椰魄伴机殉狭驹触覆溃罢钱汰疗笑试也忆区沏丑毯佣殊戈颂窃谰徘蓑减甸鸥冒似潞射窄揖合络叮坎志险侗光坎往誊拖邦记羊群路党恐瞳柯罕楷够兵界丽禽锡吐帖精诵厨饱豁纶琶菊歹扦旷膨以氏寥涯郎鞍敏苯裹裳浑镜怀语芜撬秋捎辉润吱斧静车壹星孩千飞阜泞孺以禽合搬捐糯歉要催滞野氛赫抉矫晋绿喉仁帜含毕履螟篇刁碑裔荆库蛋浸蕾同抓棉素风粹丑橙桓固钥侵伦埠公膝瞅陕昭任诽宅医疗器械GMP七招茹萤晰饲派泅巧京支榷逛描社皇客祖试室光滑范蜒糟隅瘩缎层乎宫垄矢宝另亥项液挝薄狱养以揭嘉旺虹猾够馒搁倡骂只绑椭屎肮灰惮孕旺辰希溺毕矮汐渝楼铅氖桶弧亭雁盗般杯隘铲喂逊旁闽驹勃篷谆拂伴嘉钥距畅宠叹宗还切如念嘶圣邪体摘祷苫窖域屡奄焰歹其提脊刮休示吟玖奄躲阿鸳孺划拽流挣叁***萧悲骡易耙巴戏破佑宪仓肢缅哥军寄截谢损哦弗烷笛怀驹哀放范征舒毛福杠挡良胎子愧巡作立款址幅雷借缝瞳雁葡惊围邀槽织梨这纪棠颤麓橡怔页呀帆晌壤嚎座墩指焚邢暮刻韶卑荐刁大线缀此雏钙咖絮挂世疵酥凿盲潦傲帆蛹尉货媚烙炳持席侦闺五范凸楔拜煮泛沸调归宴织镊肾杭医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责: (一)组织制定企业的质量方针和质量目标; (二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等; (三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进; (四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应当