文档介绍：GCP 知识考试试卷(A)姓名:______________ 单位:__________________ 考试日期:20 年月日一、选择题(每题 3 分,共 30 分)?( )A 至少有一名参试人员参加 B 至少有 5 人组成C 至少有一人从事非医学专业 D ?( )A 研究者的资格和经验 B 试验方案及目的是否适当C 试验数据的统计分析方法 D 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴?( )A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究C 人体生物等效性研究 D ?( )A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险C 研究者的专业资格和经验 D ,不必通知:( )A 药政管理部门 B 受试者C 伦理委员会 D ?( )A 做出相关的医疗决定,保证受试者安全 B 报告不良事件C 填写病例报告表 D ,下列哪项不正确?( )A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参与研究,,哪一项不是研究者应具备的?( )A 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C 具有行政职位或一定的技术职称D 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献9. 在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的? ( )A 保障受试者个人权益 B 保障试验的科学性C 保障药品的有效性 D ,下列哪项规定不需要?( )A 对试验用药作出规定 B 对疗效评价作出规定C 对试验结果作出规定 D 对中止或撤除临床试验作出规定二、判断题(每题 2 分,共 20 分)( )。( )、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告准确完整。( ),不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。( )04.。阳性对照药物的选择原则是同类可比,公认有效( ),故可以不列入临床试验总结报告。( ),保存期为试验药物批准上市后至少 2 年。( ),其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药物退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。( )。( ),但可以不同时结束。( ),并作为临床试验各中心间的协调人。三、简答题(每题 10 分,共 50 分)1、医院如何保证临床试验的质量控制?2、临床试验必须要遵循的原则是什么?3、中止临床试验的标准有哪些?4、简述药物临床试验的分期及其任务。5