文档介绍：医疗器械临床试验报告范本————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号:×××临床试验报告试验用医疗器械名称:型号规格:试验用医疗器械的管理类别:需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□中国境内同类产品有□无□临床试验机构:临床试验开始时间:临床试验结束时间:方案编号:方案版本号和日期:研究者:申办者:代理人:监查员:年月日填写说明:,严格按照临床试验方案实施临床试验,公正、客观地编制临床试验报告。。,临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景(例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等)。四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料 (一)试验范围(病种) (二)病例的选择 (三)样本量的计算(四)病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法(一)试验用医疗器械 (二)对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法 (一)统计分析方法 (二)统计评价方法 (三)缺失值和异常值的处理十、临床评价标准 (一)有效性评价标准 (二)安全性评价标准、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 (一)不良事件定义 (二)不良事件严重程度判定 (三)不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 (四)严重不良事件定义 (五)本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论,尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议十八、试验人员名单十九、其他需要说明的情况二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见