文档介绍：医药健康————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 医药与健康1药品的注册分类中药、天然药物注册分类化学药品注册分类生物制品注册分类液体制剂液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。液体制剂的特点和质量要求(一)液体制剂的特点优点①药物以分子或微粒状态分散在介质中,分散度大,吸收快,能较迅速地发挥药效。②给药途径多,可以外用。③易于分剂量,服用方便,特别适用于婴幼儿和老年患者。④能减少某些药物的刺激性,如调整液体制剂浓度而减少刺激性。⑤某些固体药物制成液体制剂后,有利于提高药物的生物利用度。(二)液体制剂的质量要求1均相液体制剂应是澄明溶液;非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀,浓度准确;2口服液体制剂外观良好,口感适宜;3外用的液体制剂应无刺激性4液体制剂应有一定的防腐能力,保存和使用过程不宜发生霉变。5包装容器应方便患者用药。 O/W型乳剂W/O型乳剂外观乳白色油状色近似稀释可用水稀释可用油稀释导电性导电不导电或几乎不导电水溶性颜料外相染色内相染色油溶性颜料内相染色外相染色液体制剂常用附加剂(一)增溶剂(二)助溶剂(三)潜溶剂(四)防腐剂(五)矫味剂(六)着色剂(七)其它乳剂:由不溶性液体药物以小液滴状态分散在分散介质中所形成的多相分散体系,~100mm之间。乳剂由水相(W)、油相(O)和乳化剂组成,三者缺一不可。乳剂的种类O/W型乳剂和W/O型乳剂的区别乳剂的特点1乳剂中液滴的分散度很大,药物吸收和药效的发挥很快,生物利用度高;2油性药物制成乳剂能保证剂量准确,而且使用方便;3水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味,并可加入矫味剂;4外用乳剂能改善对皮肤、黏膜的渗透性,减少刺激性;5静脉注射乳剂后可分布较快、药效高、有靶向性;6静脉营养乳剂,是高能营养输液的重要组成部分。乳化剂的基本要求①具有较强的乳化能力。②有一定的生理适应能力,无毒,无刺激性,可以口服,外用或注射给药;③受各种因素的影响小。④稳定性好。混悬剂:由难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的多相分散体系。~10mm之间(,大者也可达50mm或者更大)。混悬剂对药物的要求制备混悬剂时选择药物的条件:1将难溶性药物制成液体制剂时;2药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时;3两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时;4为了使药物产生缓释作用等都可以考虑制成混悬剂。注意:毒剧药和剂量小的药物不应制成混悬剂。混悬剂的质量要求1药物本身的化学性质应该稳定,在使用或贮存期间含量应符合要求;2混悬剂中微粒大小根据用途不同而有不同要求;3粒子的沉降速度应很慢、沉降后不应有结块现象,轻摇后应迅速均匀分散;混悬剂应有一定的黏度要求;4外用混悬剂应容易涂布。注射剂:注射剂是供注入体内的灭菌或无菌药物制剂,可分成溶液型、混悬型、乳剂型与无菌粉末等四种类型注射剂的分类按分散系统分类:可分四类:溶液型注射剂注射用无菌粉末亦称粉针,用时以适当的溶剂溶解或使混悬而成的制剂。例如遇水不稳定的药物青霉素等。3、混悬型注射剂适用的药物:水难溶性药物注射后要求延长药效作用的药物。水或油;仅供肌内注射。4、乳剂型注射剂注射剂的特点1药效迅速、作用可靠;2可用于不宜口服给药的患者;3可用于不宜口服的药物;4发挥局部定位作用;5注射给药不方便且注射时疼痛。注射剂的给药途径1、皮内注射表皮和真皮之间,,过敏性试验或疾病诊断……..。2、皮下注射真皮和肌内之间,药物吸收速度稍慢,通常为1~2ml,主要是水溶液。3、肌内注射一次剂量一般在5ml以下适用剂型:水/油溶液、混悬液、乳剂。4、静脉注射(多为水溶液)静脉推注:用量小,一般5~50ml;静脉滴注:用量大,多至数千ml。适用剂型:水溶液、乳剂、纳米级混悬液不适用剂型:油溶液、一般混悬型注射液。不适用药物:凡能导致红血球溶解或使蛋白质沉淀的药物。5、脊椎腔注射应严格控制质量,其渗透压应与脊椎液相等,体积在10ml以下。6、动脉内注射7、其他包括心内注射、关节注射、滑膜腔内注射、穴位注射以及鞘内注射。注射剂的质量要求1、无菌(不应含有任何活的微生物和芽孢。)2、无热原3、澄明度(不得有肉眼可见的混浊或异物。)4、安全性(不能引起组织刺激、特殊毒性反应。)5、渗透压6、pH(,注射剂一般控制在4~9的范围内)7、稳定性(物理稳定性、化学稳定性)8、降压物质不同给药途径用液体制剂搽剂涂膜剂洗剂滴鼻剂滴耳剂含漱剂滴牙剂灌肠剂合剂片剂:指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂,它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一,其外观既有圆形