文档介绍：-————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 圣湘HPV16/18产品临床检测意义及竞品简析一、人乳头瘤病毒与宫颈癌在妇女的肿瘤病中,宫颈癌的发生率仅次于乳腺癌,位居第二位。全世界每年都有大约20万妇女死于这种疾病。据世界卫生组织估计,,%,发生率是发达国家的6倍,80%的患者在确诊时已经发展为浸润癌,而这些都归因于我国妇女人群中宫颈癌的早期筛查尚未普及。HPV感染是子宫颈癌的主要致病因素,%宫颈癌患者存在HPV感染。目前,宫颈癌是人类所有癌症中唯一原因明确、唯一可以早期预防和治疗、唯一可以彻底根除的癌症。其早期治疗的5年生存率接近100%,晚期治疗5年生存率为20-50%。筛查是目前预防和早期诊断宫颈癌的主要手段。世界各国的妇产科学会均推荐将HPV检测用于宫颈癌的早期筛查,以浓缩高风险人群,便于进行有效的监控、评估宫颈癌的发生风险,早期发现宫颈癌,降低宫颈癌的发病率。二、HPV16/18核酸检测意义1、细胞学与HPV联合筛查中,对细胞学阴性高危HPV阳性的人群进行宫颈癌风险分层,及时发现细胞学正常结果中存在CIN的高危人群一项美国最大型的宫颈癌筛查临床研究发现:细胞学漏诊的高度宫颈上皮内瘤病变中,有1/3为HPV16和/或HPV18阳性。细胞学阴性但HPV16阳性的女性,发生CIN2 %。细胞学阴性但HPV18为阳性的女性,发生CIN2以上病变的风险为7%。细胞学ASC-US、高风险HPV群组阳性者发生CIN2及更高级别病变的风险,与HPV16和/或18阳性但细胞学阴性者的风险相当,应该立即进行***镜检查。所以,在筛查中结合HPV16/18基因检测,可以更好的对风险进行分层管理。P新版指南特别提出要对细胞学阴性、HPV阳性的30岁以上女性进行HPV16/18基因检测(见下图)2、对ASCUS和LSIL的人群进行分流管理,减少过度诊疗ASCUS是临床医生和细胞学技术人员及受检者遇到的最大困惑。其数量大且去向不明,较难确认是正常,抑或已经出现CIN。在美国,—%,其中15%—30%是CIN2/CIN3。可见ASCUS和LSIL也是一个不容忽视的问题,对于ASCUS和LSIL进行分流非常必要。针对ASCUS和LSIL的分流检测,目前有三种常用方法:1、直接***镜检联合活检。这种方法不仅加重费用,还会对身体产生创伤,不适合大范围推广;2、重复细胞学追踪,受检者需要在第12、18、24个月时进行多次活检,但对于大多数可能正常的患者,复查细胞学会耗费很多时间,加重经济和精神负担;3、HPVDNA检测是被公认为最有效的检测方法。较之阴性患者,,。HPV阳性能预测不同级别CIN的发生,早期发现重度鳞状上皮内病变(HSIL),减轻病人焦虑,降低重复检查的花费。3、HPV16、18检测可评估HPV感染的近期和远期风险,医生可以据此判断是否需立即予以临床处理CIN2期以上人群中:老年妇女是年轻妇女近4倍,主要与HPV16/18相关