文档介绍：第3章生物医用高分子材料的生物相容性和安全性评价目录生物相容性的概念和原理生物医用材料的生物相容性评价生物材料降解的评价方法生物学评价与新材料研究生物相容性研究及评价展望生物相容性是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的一种概念。植入人体内的生物生物医药材料及各种人工器官、已有辅助装置等医疗器材,必须对人性物毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传性和无致癌性,对人体组织,血液、免疫等系统不产生不良反应。因此,材料的生物相容性优劣是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。概念生物相容性生物相容性反应生物学反应材料反应物理性质变化化学性质变化血液反应免疫反应组织反应血栓(血小板粘附激活)凝血系统激活纤溶系统激活溶血反应白细胞反应细胞因子反应蛋白粘附补体系统激活体液免疫反应细胞免疫反应炎症反应细胞粘附细胞增殖(异常分化)形成囊膜(假内膜)细胞质的转变(诱变)5材料与生物体的相互作用与影响材料与机体之间的相互作用使各自的功能和性质受到影响。这种影响不仅使生物材料变形,更重要的是对机体将造成各种危害。引起生物医用材料变化的因素?生理活动中骨髓、关节、肌肉的力学性动态运动?生物细胞电、磁场和电解氧化作用?新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应?细胞黏附吞噬作用?体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用引起生物体反应的因素?材料中残留有毒性的低分子物质?材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体?材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物?材料和制品的形状、大小、表面光滑程度?材料的酸碱度?组织相容性?定义:材料与组织器官接触时,不能被组织所侵蚀,材料与组织之间应有一种亲和能力?组织相容性的优劣,主要取决于材料结构的化学稳定性。?一般来说,相对分子质量大,分布窄或有交联结构的材料,组织相容性较好。其顺序由好到差依次为:硅橡胶、聚四***乙烯、聚乙烯醇、聚丙烯晴、聚酰***、酚醛树脂、环氧树脂等。?生物材料的组织相容性还与高聚物的形状和表面粗糙程度有关。?动物实验证明:高聚物呈海绵状、纤维状等形状时不易诱发恶性肿瘤的发生,而片状材料容易诱发恶性肿瘤。表面平整光滑的材料与组织接触一段时间,其材料的周围可形成一层与材料无明显结合的、由纤维细胞平行排列而成的包裹组织,易引起炎症,使得肿瘤发生的潜伏期缩短。若材料表面粗糙,可促使组织细胞与材料表面的黏附和结合,肿瘤发生的潜伏期延长血液相容性1)定义材料与血液直接接触时,与血液相互作用不引起凝血或血栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能。2)表现?在材料的表面首先吸附血浆蛋白,包括白蛋白、球蛋白、纤维蛋白原等;?继而血小板在材料表面黏附、聚集、变形,同时血液内一系列凝血因子被激活,从而引起血栓的形成;?溶血、白细胞减少等细胞水平的反映;?免疫成分的改变、补体的激活以及血小板受体、二磷酸腺苷(ADP)和前列腺素的释放等分子水平的反映。