文档介绍：附件2:江苏省食品药品监督管理局认证审评中心药品GMP认证工作程序(2010年修订)一、目的对规范中心内部药品GMP认证技术审查工作流程,明确责任与分工,提高工作效率。二、范围适用于中心内部药品GMP认证技术审查有关业务科室和工作人员。三、依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《江苏省药品生产质量管理规范认证工作程序》。四、、四到省局接收已受理的企业GMP认证申报资料,并于次日将资料交认证检查科。,由科室负责人分派任务,确定经办人。。经技术审查符合要求的,经办人填写《药品GMP认证资料技术审查报告》(附件1),并草拟现场检查方案。,经办人填写《补充资料通知书》(附件2),一次性书面通知申请企业。资料补充完整后,填写《药品GMP认证资料技术审查报告》。补充资料的时间不计算在规定的工作日内。,申报资料有与实际情况不相符或不符合现行的相关法律法规等,作退审处理。经办人填写《江苏省食品药品监督管理局认证审评中心认证审核件》(附件3)。。。,在20个工作日内选派检查员、制定检查方案、准备现场检查资料,并实施现场检查。一般应提前3天通知被检查企业及其所在地省辖市食品药品监督管理局。,并填写《江苏省食品药品监督管理局认证审评中心认证审核件》。。,并签署意见。,并由科室专人登记后转交办公室。、四报送省食品药品监督管理局。