文档介绍：硫酸氢***吡格雷片(波立维)国外说明书————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 核准日期:硫酸氢***吡格雷片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名:硫酸氢***吡格雷片英文名:ClopidogrelHydrogenSulphateTablets汉语拼音:LiusuanqinglubigeleiPian本品主要成份为:硫酸氢***吡格雷化学名称为::***(+)-(s)-α-邻***苯基-6,7-二氢噻吩[3,2-C]吡啶-5(4H)-乙酸酯硫酸氢盐,其结构式为:分子式:C16H16ClNO2S·H2SO4分子量:【性状】硫酸氢***吡格雷片75mg薄膜衣片剂呈粉红色,圆形双凸,薄膜包衣,一面刻有《75》,另一面刻有《1171》字样。【适应症】***吡咯雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件:·心肌梗死患者(从几天到小于35天)、缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。·急性冠脉综合征的患者-非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。【规格】75mg【用法用量】***和老年人硫酸氢***吡格雷片的推荐剂量为每天75mg,与或不与食物同服。对于急性冠脉综合征的患者:-非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者,应以单次负荷量***吡格雷300mg开始,然后以75mg每日1次连续服药(合用阿司匹林75mg-325mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月,用药3个月后表现出最大效果。-ST段抬高性急性心肌梗死:应以负荷量***吡格雷开始,然后以75mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者,不使用***吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗,并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用***吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实(参见药效学特性)。儿童和未成年人:尚无在儿童中使用的经验。【不良反应】临床研究经验:已在42,000多例患者中对***吡格雷的安全性进行了评价,其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE,CURE,MIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,***吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中,***吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关。出血性疾患:在CAPRIE研究,接受***吡格雷或阿司匹林治疗的患者,%。***吡格雷、%、%。接受***吡格雷治疗的病人,%,%需住院治疗;%%。与阿司匹林相比,服用***吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高(%%)但两个治疗组的严重事件发生率相似(%%)。两个治疗组的最常见不良事件为:紫癜/瘀斑/血肿,和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血(主要是结膜出血)。接受***吡格雷和阿司匹林的患者,%%。在CURE研究中,与安慰剂+阿司匹林相比,***吡格雷+阿司匹林导致威胁生命或致死性出血的发生率无显著性增加(事件发生率分别为:%:%%:%),***吡格雷+阿司匹林导致严重、较小和其他出血的危险性显著增高:无生命危险的严重出血(***吡格雷+阿司匹林:%;安慰剂+阿司匹林:%);胃肠道、针刺部位和小量出血(***吡格雷+%;安慰剂+阿司匹林:%)。%。***吡格雷+阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的(<100mg:%;100-200mg:%;>200mg:%),安慰剂+阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量依赖性的(<100mg:%;100-200mg:%;>200mg:%)。在试验过程中出血(威胁生命、严重、较小、其它)危险性逐渐降低:0-1个月(***吡格雷:599/6259,%;安慰剂413/6303,%);1-3个月(***吡格雷:276/6123,%;安慰剂144/6168,%);3-6个月(***吡格雷:228/6037,%;安慰剂99/6048,%)6-9个月(***吡格雷:162/5005,%;安