文档介绍：中药、天然药物中药、天然药物含量测定的研究与评价含量测定的研究与评价?北京正大绿洲医药科技有限公司药品技术评价讲****班(第六期)药品技术评价讲****班(第六期)内容简介内容简介?笪红远-与时俱进,提高中药新药研发水平?田恒康-中药、天然药物的鉴别研究?周跃华-中药、天然药物含量测定的研究与评价?韩炜-中药、天然药物制剂检查的有关要求?阳长明-中药、天然药物中与安全性有关的一些特殊检查?李计萍-中药、天然药物稳定性研究?马秀璟-中药、天然药物注射剂质量控制的研究与评价?胡军-关于中药、天然药物质量控制的若干思考?林瑞超-现代分析技术在中药质量控制中的应用主要内容主要内容?中药、天然药物含量测定的研究与评价?中药、天然药物稳定性研究主要内容主要内容?一、概述?二、含量测定研究和评价的一般要求、含量测定指标、含测方法、含测限度?三、含量测定方法的研究?四、含量测定方法的验证?五、小结一、概述一、概述?1、中药含量测定的特点?2、中药含量测定的地位和作用?3、含量测定与其他内容的相关性?4、法规及技术要求中的相关内容?5、中药含量测定的现状11、中药含量测定的特点、中药含量测定的特点?药材来源于天然产物,有效成分或指标成分受多种因素影响,含量波动大。?所含成分复杂,有效成分不明确,干扰多,前处理复杂。?中成药的成分受工艺、包装贮存等的影响。概述22、中药含量测定的地位和作用、中药含量测定的地位和作用?含量测定是认识产品质量的一个“窗口”,是中药质量标准中的一个重要组成部分。?是产品生产过程控制、稳定性考察的重要指标。?含量测定尽是反应中药质量控制的一种方法,与其他质量控制方法共同组成中药的质控体系?局限性。有效成分不明,含量测定仅是质控手段之一。概述33、含量测定与其他内容的相关性、含量测定与其他内容的相关性?与工艺的相关性?有效成分的理化性质?与稳定性研究的关系?与其他质控方法概述44、法规及技术要求中的相关内容、法规及技术要求中的相关内容?注册管理办法:未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及制剂,其单一成分含量应当占总提取物的90%以上。?未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂,其有效部位的含量应当占总提取物的50%以上。由数类成分组成的有效部位,应当测定每类成分的含量,并对每类成分中的代表成分进行含量测定且规定下限(对有毒性的成分增加上限控制)。?技术要求:净药材投料的静脉注射剂,含测成分应不低于总固体量的25%(肌注20%);有效部位投料的静脉注射剂,有效部位的含量应不低于总固体量的80%(肌注70%)。概述