文档介绍：卫医发[2001]10号卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局:为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》,保证脐带血临床使用的安全、有效,我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。附件:《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》二○○一年一月九日                                                                                        卫生部办公厅                   二○○一年一月十日印发                                                                            校对:高光明附件:脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。一、机构设置(一)脐带血造血干细胞库(以下简称脐带血库)实行主任负责制。(二)部门设置    脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能:脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。二、人员要求(一)脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任,应具有临床医学或生物学中、高级职称。    (二),2年以上医护工作经验,经专业培训并考核合格者。、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历,4年以上专业工作经历,并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。,具有计算机基础知识和一定的医学知识,熟悉脐带血库的生产全过程。,熟悉相关业务,具有2年以上相关专业工作经验。(三)。、生物学专业大专以上学历,经培训并考核合格者。、经培训并考核合格者。,经培训并考核合格者。三、建筑和设施(一)脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。(二)脐带血库建筑设施应符合国家有关规定,总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。(三)脐带血库要布局合理,建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间;并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。(四)业务工作区域应与行政区域分开。(五)业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。(六)脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力(包括应急供电设备)、通讯和完善的消防安全系统。(七)污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。四、必备仪器设备(一)计算机、网络服务器等电脑网络设备。(二)开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备