技术转移整体流程经典课件.ppt

文档介绍：技术转移整体流程一、技术转移系列之1:准备篇二、技术转移系列之2:项目团队篇三、技术转移系列之3:规划篇四、技术转移系列之4:计划篇五、技术转移系列之5:风险评估篇六、技术转移系列之6:差距分析篇七、技术转移系列之7:综述篇目录前言随着技术转移风险评估和差距分析工作的结束,技术转移工作进入准备阶段,为开始进行分析、工艺转移的具体实施提供充分的条件。准备阶段需要进行的活动一般包括:技术转移方案的编写、文件转移、物料的准备、人员的培训、设施设备的采购改造与确认等内容。技术转移方案总体转移方案是根据风险评估和差距分析结果确定的,包含了风险评估和差距分析中制定的风险缓解措施。总体转移方案一般由各子方案组成,主要包括厂房设备方案、工艺转移方案、清洁工艺转移方案、分析方法转移方案等。物料确认1、原辅料确认如果接收方没有转入产品生产所需原辅料的合格供应商,或者其他原因,接收方可能需要改变原有原辅料的厂家的情况,接收方需要新增或变更原辅料供应商。对需要审计的供应商质量保证部制定审计计划,审计后采购物料,必要时结合对产品影响考虑稳定性考察;对于不需要审计的供应商,质量保证部根据转出方提供供应商档案对其审核确认,确认后采购物料。2、内包装确认需要考察直接接触产品包装材料对产品指标的影响,不同产品应结合产品特性制定可接受标准。文件的转移技术转移小组依据产品特性、注册法规要求等编写文件转移包目录。技术转移包可能包括以下内容:技术转移小组接收方成员依据转移文件包目录审核转出方提交的转移资料,对文件内容进行初步核对。3、设备设施确认由于接收方设备与转出工艺可能存在的风险或差距,需要采购新设备或对原有设备进行改造。a、对需要采购设备,设备部制定采购计划,协助质量保证部评估并起草设备确认计划,完成设备确认。b、对于转移使用或改造的设备、公用系统,设备部制定转移计划并协助完成设备确认。人员培训技术转出方负责对转移的技术进行培训,包括生产工艺技术和分析方法技术、设备操作等内容。接收方和转出方进行沟通,制定技术转移的培训计划,由转出方按照计划对接收方的员工进行培训,并对培训的效果进行评估。总结技术转移准备阶段的目标是技术转移过程的实施达到准备状态,包括指导技术转移实施的包含风险控制措施的技术转移方案,以及相关措施比如厂房设施、设备、物料、人员技能的准备活动等,这些措施为实现分析方法、生产工艺等技术的成功转移奠定了良好的基础。