文档介绍：骨关节炎(一)诊断标准(中药新药临床研究指导原则(试行))(1)骨性关节炎诊断标准①多见于中老年。②多累及负重关节,如膝、髋、踝、脊柱等。③受累关节隐痛,活动或劳累后加重,休息能减轻,进而持续疼痛,伴关节僵硬,活动后见好转,或有关节积液,后期关节肿胀增大,活动受限,有畸形,但无强直。④X线证实为退行性关节炎。(2)骨性关节炎放射学病情分级标准(Kellgren和Lawrence法分为5级)①0级 为正常。②级 关节间隙可疑变窄,可能有骨赘。③级 有明显的骨赘,关节间隙可疑变窄。④级 中等量骨赘,关节间隙变窄较明确,有硬化性改变。⑤级 大量骨赘,关节间隙明显变窄,严重硬化性病变及明显畸形。①膝骨性关节炎诊断标准A、。。<30min。。。骨性关节炎存在如a,b,c,d或a,b,e或a,d,e存在。B、。。。。<30min。。骨性关节炎存在如a,b或a,c,e,f或a,d,e,f存在。②、发酸、发僵。。。。。注:10个指定关节含双侧第2,3指远端指间关节及近端指间关节,和第1腕掌关节。骨性关节炎存在如a,b,c,d或a,b,c,e存在,这是最低要求。③。°。°。。  。、髓屈曲小于115°。。骨性关节炎存在如a,b,d或a,b,e或a,c,f,g存在。。。。。骨性关节炎存在如a,b,c或a,b,d或a,c,d存在。2、中医证候诊断标准(辩证分型)(1)症候①肝肾不足、筋脉瘀滞证主症:关节疼痛,胫软膝酸。次症:活动不利,运作牵强,舌质偏红,苔薄或薄白,脉滑或弦。②脾肾两虚、湿注骨节证主症:关节疼痛,肿胀积液。次症:活动受限,舌质偏红,或舌胖质淡,苔薄或薄腻,脉滑或弦。③肝肾亏虚、痰瘀交阻证主症:关节疼痛,肿胀肥厚感,痿弱少力。次症:骨节肥大,活动受限,舌质偏红,或舌胖质淡,苔薄或薄腻,脉滑或弦细。(2)症状、体征分级量化,按疼痛、活动与疼痛的关系、功能障碍相关的特殊检查分项就其程度进行评分。以膝骨性关节炎为例,见表膝骨性关节炎症状分级量化症状轻中重夜间卧床休息时疼痛或不适偶有疼痛或不适时有疼痛频频疼痛晨僵或起床后疼痛加重有不适感,稍活动后消失有疼痛,稍活动后减轻疼痛明显,活动后不能减轻行走时疼痛或不适长途行走(≧1km)后出现短途行走(﹤1km)后出现一行走就疼痛,行走后疼痛加重从坐位站立式疼痛或不适有轻度疼痛或不适疼痛或不适明显,但无需要帮助疼痛明显,需要帮助最大行走距离(可以伴痛行走)﹥1km,但有限300m~1km﹤300m日常活动偶有困难时有困难不能登上标准登机梯能困难不能走下标准登机梯能困难不能蹲下或弯曲膝关节能困难不能在不平的路上行走能困难不能    (二〕纳入标准(1)符合西医疾病诊断标准。(2)符合中医证候诊断标准。(3)根据各期临床试验目的以及本病特点,确定受试年龄范围。(4)签署进人研究知情同意书者。(三)排除标准(1)不符合骨性关节炎诊断标准者。(2)不属于药物作用范围内病例。(3)并发病影响到关节者,如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等。(4)哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女。(5)过敏体质及对多种药物过敏者。(6)合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。(7)病情危重,难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。二、观测指标(一)安全性观测(1)一般体检项目。(2血、尿、便常规检查。(3心、肝、肾功能检查。(4)根据药物可能出现的毒性反应进行相应的安全性检查。(二)疗效性观测(1)本试验要求的相关症状和体征。(2)X线检查变化。三、试验方法要点试验设计参考相关法规、规章和本原则“总论”部分。建议疗程为4周。病人近期应用相关药物者,试验前应注意洗脱;治疗过程中应停用相关药物,必要时可合并用药,但必须保证组间均衡性。需要随访,随访时间要合理。试验病例采用住院病例和门诊病例,住院病例不少于总例数的1/3,门诊病例应严格控制可变因素。四