文档介绍：银黄口服液
功能与主治
清热疏风,利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染者
处方
金银花提取
(以绿原酸计)
黄芩提取物
(以黄芩苷计)24g
黄芩提取物
黄芩
金银花
金银花提取物
制法
以上二味,分别加水适量使溶解,黄芩提取物再用8%氢氧化钠溶液调节PH值至8,滤过,滤液与金银花提取物溶液合并,用8%,煮沸1小时,滤过,加入单糖浆适量,加水至近全量,搅匀,用8%,加水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
黄芩
乙醇
工艺用水
金银花
炮制
煎煮
浓缩
醇提
浓缩
醇沉
浓缩
滤过、乙醇处理
减压干燥
粉碎
水处理
盐酸
氢氧化钠
蔗糖
溶解
配液
灌装
入库
外包
灭菌、检漏
溶解
玻璃瓶
洗瓶
氢氧化钠
溶解
工艺流程图
药物的提取
(1)金银花的提取:取金银花,加15%乙醇回流提取两次,每次各1h,合并提取液,~(60℃)的清膏,加乙醇使含醇量达65%,静置24h,取上清液,~(60℃),加水至750g,密闭,冷藏24h以上,取上清液,既得。
药物的提取
(2)黄芩提取物:取黄芩,加水煎煮两次,,滤过,合并煎液,旅业浓缩至适量(与药材量之比10:1),用2mol/~,60℃保温30min,冷却至室温,放置12h,滤过,,加10倍量水搅拌均匀,用20%,溶解后加等量乙醇搅拌,放置12h,滤过,滤液用2mol/~,80℃保温30min,冷却至室温,滤过,,减压干燥,粉碎成细粉,既得。
含量测定
金银花提取物:照高效液相色谱法
色谱条件与系统适用性试验: 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-%磷酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备: 精密称取绿原酸对照品适量,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1ml含40µg的溶液,即得(10℃以下保存)。
供试品溶液的制备: 精密量取本本品1ml,置50ml棕色瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,即得。
测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10µl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含金银花提取物以绿原酸计,
含量测定
黄芩提取物:照高效液相色谱法
色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—水—磷酸(50:50:)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算,应不低于2500。
对照品溶液的制备: 精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品10mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,既得。
供试品溶液的制备: 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置25ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,既得。
测定法: 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含黄芩提取物以黄芩苷计,。
制剂操作过程
%氢氧化钠溶液:取氢氧化钠200g,。
:取纯化水,加热至60~70℃搅拌下加入蔗糖,继续加热至沸,保持10min,使蔗糖全部溶化。蔗糖与纯化水比例为1:。
:称黄芩提取物至配液罐内,加纯化水适量使其溶解,搅拌下缓缓加入8%氢氧化钠溶液调节pH值至8,滤过,滤液至配液罐内,加入金银花,搅拌下缓缓加入8%。配液罐夹层内通入蒸汽,加热至药液沸腾1h,停蒸汽,降至室温,滤过,加入单糖浆适量,加纯化水至近全量,搅匀,搅拌下缓缓加入8%,加纯化水至全量。